Monoprost 0.05 mg/ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Latanoprost

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01EE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Latanoprost

Dosagem:

0.05 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Latanoprost 0.05 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.2 ml

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

latanoprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5552724 CNPEM: 50133640 CHNM: 10111390 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-02-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
MONOPROST 50 microgramas/ml colírio, solução em recipiente unidose
Latanoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é MONOPROST e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar MONOPROST
3. Como utilizar MONOPROST
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONOPROST
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é MONOPROST e para que é utilizado
MONOPROST
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
prostaglandinas. Reduz a pressão no interior do seu olho através do
aumento da
drenagem natural do líquido do interior do olho para a corrente
sanguínea.
MONOPROST é utilizado para tratar doenças conhecidas por glaucoma de
ângulo
aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a
um aumento da
pressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a sua
visão.
2. O que precisa de saber antes de utilizar MONOPROST
Não utilize MONOPROST
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
MONOPROST,
se pensa que alguma das seguintes situações lhe é aplicável:
• Se vai ser ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo
cirurgia da
catarata).
• Se s

Características técnicas

APROVADO EM
31-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
MONOPROST 50 microgramas/ml colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução contém 50 microgramas de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de colírio, solução contém
50 mg de hidroxi-
estearato de macrogolglicerol 40 (óleo de castor hidrogenado
polioxilo).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose
A solução é ligeiramente amarelada e opalescente.
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalidade: 250 - 310 mosmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada em doentes com glaucoma de
ângulo aberto
e hipertensão ocular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada para adultos (incluindo idosos):
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s)
uma vez ao
dia. Obtém-se um efeito ótimo se o MONOPROST for administrado à
noite.
A posologia de MONOPROST não deve exceder uma administração
diária, uma vez
que foi demonstrado que uma administração mais frequente diminui o
efeito de
redução da pressão intraocular.
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a
administração normal da dose seguinte.
População pediátrica
Não existem dados disponíveis com a formulação de MONOPROST.
Modo de administração
Uso oftálmico.
APROVADO EM
31-12-2018
INFARMED
Tal como com qualquer colírio, recomenda-se a compressão do saco
lacrimal, no
canto medial
(oclusão punctal), durante um minuto, para reduzir a possível
absorção sistémica.
Esta compressão deve ser feita imediatamente após a instilação de
cada gota.
As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do
colírio e poderão ser
colocadas de novo após 15 minutos.
Se
for
utilizado
mais
do
que
um
medicamento
oftálmico
p