Monofar 100 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ferro

Disponível em:

Pharmacosmos A/S

Código ATC:

B03AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iron

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Ferro (III) isomaltosido 1000 417 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

4.1.1 - Compostos de ferro

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Iron, parenteral preparations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5268214 CNPEM: N/A CHNM: 10127100 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Monofar 100 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
derisomaltose férrica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Monofar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Monofar
3. Como é administrado Monofar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Monofar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Monofar e para que é utilizado
Monofar contém uma combinação de ferro e derisomaltose (cadeia de
moléculas de
açúcar). O tipo de ferro no Monofar é o mesmo que se encontra
naturalmente no
organismo chamado “ferritina”. Isto significa que lhe pode ser
administrado Monofar
por injeção em doses elevadas.
Monofar está indicado para baixos níveis de ferro (muitas vezes
chamado de
“deficiência em ferro” e “anemia deficiente em ferro”) se:
O ferro oral não funciona ou você não pode tolerar
O seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para
repor as
suas reservas de ferro
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Monofar
Não lhe deve ser administrado Monofar
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
medicamento
ou
a
qualquer
dos
componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras
preparações de
ferro injetável.
se tem anemia não causada por ferro (deficiência)
se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu
organismo
usa o ferro
se tem problemas de fígado, tais como, “cirrose”
Advertência

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Monofar 100 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 100 mg de ferro na forma de derisomaltose
férrica.
1
ml
de
frasco
para
injetáveis/ampola
contém
100
mg
de
ferro
na
forma
de
derisomaltose férrica
2
ml
de
frasco
para
injetáveis/ampola
contém
200
mg
de
ferro
na
forma
de
derisomaltose férrica
5
ml
de
frasco
para
injetáveis/ampola
contém
500
mg
de
ferro
na
forma
de
derisomaltose férrica
10 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 1000 mg de ferro na
forma de
derisomaltose férrica
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução castanha escura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Monofar está indicado para o tratamento de deficiência deem ferro
nas seguintes
indicações:
Quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem
ser usadas;
Quando existe necessidade clínica de aporte rápido de ferro;
O diagnóstico deverá ser baseado em testes laboratoriais.
4.2 Posologia e modo de administração
Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e
sintomas de reações de
hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de
Monofar. Monofar
deve
ser
administrado
apenas
quando
estão
imediatamente
disponíveis
técnicos
formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em
instalações que seja
assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser
observado para
identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos
após cada injeção
de Monofar (ver secção 4.4).
APROVADO EM
13-08-2022
INFARMED
Cada administração de ferro intravenoso está associada a um risco
de reação de
hipersensibilidade. Assim, para minimizar este risco, o número de
administrações
isoladas de ferro intravenoso deve ser reduzido ao mínimo.
Posologia
A posologia de Monofar