Modafinil Labesfal 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Modafinil

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Modafinil

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Modafinil 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.13.4 - Medicamentos com ação específica nas perturbações do ciclo sono-vigília

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

modafinil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5719968 CNPEM: 50012509 CHNM: 10008472 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Modafinil Labesfal 100 mg comprimidos
modafinil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Modafinil Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Modafinil Labesfal
3. Como tomar Modafinil Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Modafinil Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Modafinil Labesfal e para que é utilizado
A substância ativa dos comprimidos é o modafinil.
Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para
os ajudar a
ficar acordados. A narcolepsia é uma situação que provoca uma
sonolência excessiva
durante
o
dia
e
uma
tendência
para
adormecer
subitamente
em
situações
inapropriadas (crises de sono). O modafinil pode melhorar a sua
narcolepsia e
reduzir a probabilidade de ter crises de sono, mas poderá haver ainda
outras formas
de melhorar o seu estado e o seu médico aconselhá-lo-á.
2. O que precisa de saber antes de tomar Modafinil Labesfal
Não tome Modafinil Labesfal:
se tem alergia ao modafinil ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se tem um batimento cardíaco irregular.
se
tem
uma
pressão
arterial
elevada
moderada
a
grave
não
controlada
(hipertensão).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Modafinil
Labesfal se:
tem quaisquer problemas c

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Modafinil Labesfal 100 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de modafinil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 113,500 mg de lactose mono-hidratada e 2,18 mg
de sódio
(sob a forma de croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a esbranquiçados, em forma de cápsula, não
revestido, gravado com
‘41’ numa das faces e ‘J’ na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Modafinil Labesfal está indicado em adultos para o tratamento da
sonolência excessiva
associada a narcolepsia com ou sem cataplexia.
A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o
estado de vigília e
um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência
adequada no tratamento
das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção
4.1).
O
diagnóstico
de
narcolepsia
deve
ser
efetuado
em
conformidade
com
a
norma
orientadora relativa à Classificação Internacional das
Perturbações do Sono (ICSD2).
Deverá efetuar-se periodicamente a monitorização do doente e a
avaliação clínica da
necessidade de tratamento.
Posologia
A dose diária inicial recomendada é de 200 mg. A dose diária total
pode ser tomada
numa dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao
meio-dia, em
função da avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas
divididas, nos
doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de
modafinil.
Utilização prolongada
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo
prolongado, devem
reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso
individualm