País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Modafinil
Generis Farmacêutica, S.A.
N06BA07
Modafinil
100 mg
Comprimido
Modafinil 100 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.13.4 - Medicamentos com ação específica nas perturbações do ciclo sono-vigília
MSRM
Genérico
modafinil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5719935 CNPEM: 50012487 CHNM: 10008472 Comercializado
Autorizado
2017-12-06
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Modafinil Generis 100 mg comprimidos modafinil Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Modafinil Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Modafinil Generis 3. Como tomar Modafinil Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Modafinil Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Modafinil Generis e para que é utilizado A substância ativa dos comprimidos é o modafinil. Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficar acordados. A narcolepsia é uma situação que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crises de sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médico aconselhá-lo-á. 2. O que precisa de saber antes de tomar Modafinil Generis Não tome Modafinil Generis: - se tem alergia ao modafinil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem um batimento cardíaco irregular. - se tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Modafinil Generis se: - Tem quaisquer prob Leia o documento completo
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Modafinil Generis 100 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100 mg de modafinil. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 113,500 mg de lactose mono-hidratada e 2,184 mg de sódio (0,0949 mmol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, não revestido, gravado com ‘41’ numa das faces e ‘J’ na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Modafinil Generis está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada a narcolepsia com ou sem cataplexia. A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o estado de vigília e um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1). O diagnóstico de narcolepsia deve ser efetuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2). Deverá efetuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento. Posologia A dose diária inicial recomendada é de 200 mg. A dose diária total pode ser tomada numa dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao meio-dia, em função da avaliação clínica do doente e da resposta do doente. APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas divididas, nos doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de modafinil. Utilização prolongada Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individual, pois não foi avaliada a Leia o documento completo