Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mitoxantrona

Disponível em:

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Código ATC:

L01DB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mitoxantrona

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Mitoxantrona, cloridrato 2.328 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mitoxantrone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2207397 CNPEM: N/A CHNM: 10034403 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-10-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml solução injetável
Mitoxantrona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mitoxantrona Pharmis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mitoxantrona Pharmis
3. Como utilizar Mitoxantrona Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mitoxantrona Pharmis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mitoxantrona Pharmis e para que é utilizada
Mitoxantrona Pharmis contém a substância ativa mitoxantrona.
Mitoxantrona Pharmis
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos
antineoplásicos ou
anticancerígenos. Também pertence ao subgrupo de medicamentos
anticancerígenos
denominados antraciclinas. A Mitoxantrona Pharmis previne o
crescimento de células
cancerígenas, o que resulta eventualmente na morte destas. O
medicamento também
suprime o sistema imunitário e é usado devido a este efeito para
tratar uma forma
específica da esclerose múltipla quando não existem opções de
tratamento alternativas.
A Mitoxantrona Pharmis está indicada no tratamento de:
- Cancro da mama em fase avançada (forma metastizada);
- Uma forma de cancro dos nódulos linfáticos (linfoma não Hodgkin);
-Um cancro do sangue no qual a medula óssea (o tecido esponjoso
dentro dos ossos
grandes) produz demasiados glóbulos brancos (leucemia mieloide
aguda);
- Um cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide crónica) numa
fase em que é
difícil controlar o número de glóbulos brancos (crise blásti

Características técnicas

APROVADO EM
12-10-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob
a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada 1 ml de solução contém aproximadamente 3,16 mg de sódio.
Frasco com 5 ml de solução: contém menos de 1 mmol de sódio (23
mg) por frasco, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.
Frasco com 10 ml de solução: contém aproximadamente 31,60 mg de
sódio.
Frasco com 12,5 ml de solução: contém aproximadamente 39,50 mg de
sódio.
Frasco com 15 ml de solução: contém aproximadamente 47,40 mg de
sódio.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com
ingestão controlada de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Mitoxantrona Pharmis apresenta-se sob a forma de solução injetável
de cor azul.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A mitoxantrona está indicada no tratamento do cancro metastático da
mama.
A mitoxantrona está indicada no tratamento do linfoma não Hodgkin.
A mitoxantrona está indicada no tratamento da leucemia mieloide aguda
(LMA) em
adultos.
APROVADO EM
12-10-2018
INFARMED
A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de
indução da
remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
A mitoxantrona em associação com corticosteróides está indicada no
tratamento
paliativo (por ex. alívio da dor) relacionado com o cancro da
próstata resistente à
castração avançado.
A mitoxantrona está indicada no tratamento de doentes com esclerose
múltipla
recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da
incapacidade, para a qual não
existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um méd