Mitoxantron HEXAL MS 20mg/10ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Código ATC:

L01DB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,33 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2008-04-04

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOXANTRON HEXAL MS 10 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
MITOXANTRON HEXAL MS 20 MG/10 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitoxantron HEXAL MS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron HEXAL MS beachten?
3.
Wie ist Mitoxantron HEXAL MS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitoxantron HEXAL MS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MITOXANTRON HEXAL MS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitoxantron HEXAL MS enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Mitoxantron
HEXAL MS gehört zu der Gruppe von
Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind.
Es gehört auch zu der Untergruppe von
Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantron
HEXAL MS verhindert das Wachstum von
Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das
Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und
wird daher
ZUR BEHANDLUNG EINER SPEZIELLEN FORM DER MULTIPLEN SKLEROSE
angewendet, wenn es keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Mitoxantron HEXAL MS wird zur Behandlung folgender Erkrankung
angewendet:
•
hochaktive schubförmige multiple Sklerose verbunden mit sich rasch
entwickelnder Behinderung, für die keine
anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen (siehe Abschnitte 2 un

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Mitoxantron HEXAL MS 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Mitoxantron HEXAL MS 20 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2
mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
_Mitoxantron HEXAL MS 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid).
_Mitoxantron HEXAL MS 20 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
0,143 mmol (3,29 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Aussehen: klare blaue Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver
schubförmiger multipler Sklerose verbunden
mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen
Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes
mit Erfahrung in der Anwendung von
Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt
werden.
Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen,
insbesondere was die hämatologischen und
kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die
bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Die empfohlene Dosis von Mitoxantron beträgt im Allgemeinen 12 mg/m
2
Körperoberfläche, verabreicht als (etwa 5-
15 Minuten andauernde) intravenöse