MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

MITOMICINA

Disponível em:

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.

Código ATC:

L01DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

MITOMYCIN

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

MITOMICINA 10 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Mitomicina

Resumo do produto:

MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 mg Autorizado 08/07/2016 Comercializado - MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 mg Revocado 08/07/2016 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

1987-02-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MITOMYCIN-C 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
MITOMICINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
enfermero.
EN ESTE PROSPECTO SE EXPLICA:
1. Qué es MITOMYCIN-C 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar MITOMYCIN-C 10 mg
3. Cómo usar MITOMYCIN-C 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MITOMYCIN-C 10 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES MITOMYCIN-C 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MITOMYCIN-C 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados
Otros antibióticos
citotóxicos, concretamente al subgrupo mitomicina.
MITOMYCIN-C 10 mg está indicado en el tratamiento de alteraciones
causadas por un crecimiento de
algunas células en ciertos lugares de su organismo.
2. ANTES DE USAR MITOMYCIN-C 10 MG
NO USE MITOMYCIN-C 10 MG:
Si es alérgico (hipersensible) a mitomicina o a cualquiera de los
demás componentes de Mitomycin-C.
El uso de MITOMYCIN-C 10 mg está contraindicado en el caso de que
usted sufra una reducción del
número de plaquetas (trombocitopenia), alteraciones de la
coagulación y mayor tendencia al sangrado
debido a otras causas, y en pacientes con función renal alterada.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON MITOMYCIN-C 10 MG:
La administración se va a llevar acabo bajo la supervisión de un
médico experimentado. La velocidad de la
administración depende de la edad.
Para evitar ulceración local y celulitis por derrame de líquido en
los tejidos la administración debe
realizarse muy cuidadosamente.
Evite que MITOMYCIN-10 mg entre en contacto con los ojos o la piel. En
el caso de que esto ocurriera
debe aplicarse inmediatamente el tratamiento apropiado.
2 de 7
La persona que administra mitomicina debe evitar que el prod

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable
MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable
Mitomicina….10,0 mg
MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable
Mitomicina… 40,0 mg
Excipiente: Cloruro de Sodio (9,5 mg por 1 mg de mitomicina).
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
El producto, antes de su reconstitución, es un polvo cristalino, de
color azul-púrpura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adenocarcinoma
páncreas
avanzado
o
metastásico
refractario
a
otros
tratamientos,
en
tratamiento
combinado.
Adenocarcinoma de estómago avanzado o metastásico refractario a
otros tratamientos, en tratamiento
combinado.
Cáncer de ano, en tratamiento combinado.
Cáncer de Mama avanzado o metastásico refractario a otros
tratamientos, en tratamiento combinado.
Carcinoma de pulmón no microcítico estadio III irresecable y estadio
IV, en combinación con cisplatino.
Cáncer superficial de vejiga no susceptible de resección completa
con finalidad terapéutica y en tumores
completamente resecados con finalidad adyuvante.
_ _
_Se _
_pone _
_en _
_conocimiento _
_de _
_los _
_profesionales _
_la _
_omisión, _
_de _
_forma _
_expresa, _
_de _
_las _
_indicaciones _
_terapéuticas en el prospecto destinado al paciente. _
_ _
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso parenteral
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Administración intravenosa
La administración intravenosa debe llevarse a cabo lo más lentamente
posible y teniendo mucho cuidado
para evitar la extravasación.
La dosis usual es de 5 a 10 mg/m2 en intervalos de 1 a 6 semanas,
dependiendo del esquema terapéutico
utilizado.
Reducción de las dosis
Se ha descrito mielosupresión acumulativa. Se recomienda evaluar la
toxicidad y realizar hemograma de
control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha
experimentado