Mitomicina medac 40 mg/40 ml Pó e solvente para solução para uso intravesical

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mitomicina

Disponível em:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Código ATC:

L01DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mitomycin -

Dosagem:

40 mg/40 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução para uso intravesical

Composição:

Mitomicina 40 mg

Via de administração:

Via intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mitomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5675947 CNPEM: N/A CHNM: 10122814 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mitomicina medac, 40 mg, pó e solvente para solução intravesical
Mitomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mitomicina medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mitomicina medac
3.
Como utilizar Mitomicina medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mitomicina medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mitomicina medac e para que é utilizado
A
mitomicina
é
um
fármaco
destinado
ao
tratamento
do
cancro,
ou
seja,
é
um
medicamento que previne ou retarda consideravelmente a divisão de
células ativas, ao
influenciar o seu mecanismo de diversas formas. A utilização
terapêutica de citostáticos
no tratamento do cancro baseia-se no facto de as células
cancerígenas se distinguirem das
células normais do corpo através do aumento da taxa de divisão
celular, em consequência
da falta de controlo do seu crescimento.
Indicações terapêuticas
Aplicação na bexiga (aplicação intravesical) para a prevenção de
uma recaída em caso de
cancro
superficial
da
bexiga,
após
remoção
de
tecido
através
da
uretra
(ressecção
transuretral).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mitomicina medac
A mitomicina só pode ser administrada se for estritamente indicado e
por médicos com
experiência neste tipo de terapêutica.
APROVADO EM
29-11-2016
INFARM

Características técnicas

APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mitomicina medac, 40 mg, pó e solvente para solução intravesical
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 40 mg de
mitomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução intravesical
Pó: Pó ou sólido cinzento a azul acinzentado.
Solvente: Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mitomycin medac é indicada para administração intravesical para
prevenção da recaída
em
doentes
adultos
com
casos
de
carcinoma
superficial
da
bexiga
após
ressecção
transuretral.
4.2 Posologia e modo de administração
Mitomicina
medac
tem
de
ser
administrado
por
médicos
com
experiência
nesta
terapêutica, se for estritamente indicado.
Mitomicina medac destina-se a administração intravesical, após a
reconstituição.
Posologia
Existem muitos regimes de administração intravesical para a
mitomicina, variando na
dose de mitomicina utilizada, na frequência de instilação e na
duração da terapêutica.
Exceto especificação em contrário, a posologia de mitomicina é uma
dose de 40 mg
instilada na bexiga, uma vez por semana. Também podem ser utilizados
regimes com
instilações quinzenais, mensais ou trimestrais.
APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
O especialista deve escolher o regime ideal, a frequência e a
duração da terapêutica
consoante o caso de cada doente.
O pH da urina deve ser superior a pH 6.
Populações especiais
A dose tem de ser reduzida em doentes submetidos anteriormente a uma
terapêutica
citostática extensiva, em caso de mielossupressão ou em doentes
idosos.
Não existem disponíveis dados suficientes de estudos clínicos
relativamente à utilização
de mitomicina em doentes
≥
65 anos de idade.
O
medicamento
não
deve
ser
utilizado
em
doentes
com
compromisso
renal
(ver
secção 4.3).
O medicamento não é recomendado em doentes com comp