Mitomicina Accord 20 mg Pó para solução intravesical ou para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mitomicina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mitomycin -

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução intravesical ou para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Mitomicina 20 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mitomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5692728 CNPEM: N/A CHNM: 10055301 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mitomicina Accord 20 mg pó para solução intravesical ou para
solução injetável ou para
perfusão
Mitomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mitomicina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mitomicina Accord
3.
Como utilizar Mitomicina Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mitomicina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mitomicina Accord e para que é utilizado
A mitomicina é um medicamento para o tratamento do cancro, ou seja,
um medicamento
que previne ou atrasa consideravelmente a divisão de células ativas
por influenciar o seu
metabolismo
de
várias
maneiras.
A
aplicação
terapêutica
de
medicamentos
para
o
tratamento do cancro baseia-se no facto deuma das formas em que as
células cancerosas
diferem das células normais do corpo é que a taxa de divisão
celular é aumentado devido
a uma falta de controlo do seu crescimento.
Indicações terapêuticas
A mitomicina é usada na terapêutica do cancro para o alívio dos
sintomas (tratamento
paliativo do cancro).
Administração intravenosa
Quando
administrado
por
via
intravenosa
é
utilizada
em
monoterapia,
ou
seja,
o
tratamento com apenas uma substância ativa, ou em quimioterapia
citostática combinada,
ou seja, o tratamento com outras substâncias ativas. A mi

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mitomicina Accord 20 mg, pó para solução intravesical ou para
solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução intravesical ou para solução injetável ou para
perfusão.
Pó ou pastilha azul violáceo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A mitomicina é utilizada no tratamento paliativo de tumores.
A mitomicina é administrada por via intravenosa em monoterapia ou em
combinação
com quimioterapia citostática, no caso de:
• carcinoma gástrico metastático avançado;
• carcinoma da mama avançado e/ou metastático.
Adicionalmente a mitomicina é administrada por via intravenosa em
combinação com
quimioterapia, no caso de:
• carcinoma brônquico de não-pequenas células;
• carcinoma do pâncreas avançado.
Administração
Intravesical
para
prevenção
de
recidivas
no
carcinoma
da
bexiga
superficial após a ressecção transuretral.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
28-10-2016
INFARMED
A mitomicina só deve ser utilizada por médicos com experiência
nesta terapia, se houver
uma indicação rigorosa e com monitorização contínua dos
parâmetros hematológicos. É
essencial que a injeção seja administrada por via intravenosa. Se o
medicamento for
injectado perivasalmente , ocorrerá necrose extensa na área afetada.
Salvo indicação em contrário, mitomicina é doseada como se segue:
Administração intravenosa
Em monoquimioterapia citostática a mitomicina é geralmente
administrada por injeção
em bólus por via intravenosa. A dosagem recomendada é de 10 - 20
mg/m
2
de superfície
corporal a cada 6 - 8 semanas, 8 - 12 mg/m
2
de superfície corporal a cada 3 - 4 semanas
ou 5-10 mg/m
2
de superfície corporal a cada 1 - 6 semanas, dependendo do esquema
terapêutico utilizado.
Uma do