MisoOne 400mcg tableta

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

мизопростол

Disponível em:

MAGLOVAC DOO BEOGRAD

Código ATC:

G02AD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

misoprostol

Dosagem:

400mcg

Forma farmacêutica:

tableta

Unidades em pacote:

blister, 4x4kom

Classe:

SZ

Fabricado por:

NORDIC PHARMA B.V. - Holandija

Resumo do produto:

JKL: 1143120

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2015-06-16

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-07429-13-001 od 16.06.2015. za lek MisoOne,
tablete, 16 x (400 mikrograma)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00263-2016-8-003 od 08.07.2016.
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
MISOONE
TABLETA, 400 MIKROGRAMA,
PAKOVANJE: BLISTER, 4X4 TABLETA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
1. DELPHARM LILLE SAS
2. NORDIC PHARMA B.V.
Adresa:
1. RUE DE TOUFFLERS, 59390 LYS-LEZ-LANNOY, FRANCUSKA
2. TOLWEG 15, LM BAARN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MAGLOVAC DOO
Adresa:
REPUBLIČKA 11, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07429-13-001 od 16.06.2015. za lek MisoOne,
tablete, 16 x (400 mikrograma)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00263-2016-8-003 od 08.07.2016.
2 od 15
MISOONE, 400 MIKROGRAMA, TABLETA
INN: MISOPROSTOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MisoOne i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MisoOne
3.
Kako se upotrebljava lek MisoOne
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MisoOne
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07429-13-001 od 16.06.2015. za lek MisoOne,
tablete, 16 x (400 mikrograma)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00263-2016-8-003 od 08.07.2016.
3 od 15
1. ŠTA JE LEK MISOONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MisoOne, tablete, sadrže misoprostol koji je sličan supstanci
koja se zove „prostaglandin”, a koju organizam
sam proizvodi. Misoprostol izaziva kontrakcije materice i omekšava
grli

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-07429-13-001 od 16.06.2015. za lek MisoOne,
tablete, 16 x (400 mikrograma)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00263-2016-8-003 od 08.07.2016.
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MISOONE
TABLETA, 400 MIKROGRAMA,
PAKOVANJE: BLISTER, 4X4 TABLETE
Proizvođač:
1. DELPHARM LILLE SAS
2. NORDIC PHARMA B.V.
Adresa:
1. RUE DE TOUFFLERS, 59390 LYS-LEZ-LANNOY, FRANCUSKA
2. TOLWEG 15, BAARN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MAGLOVAC DOO
Adresa:
REPUBLIČKA 11, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07429-13-001 od 16.06.2015. za lek MisoOne,
tablete, 16 x (400 mikrograma)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00263-2016-8-003 od 08.07.2016.
2 od 9
1. IME LEKA
MisoOne, 400 mikrograma, tablete
INN: misoprostol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je misoprostol. Jedna tableta sadrži 400 mikrograma
misoprostola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bela, okrugla, ravna tableta sa utisnutom oznakom „M400” sa jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
ZA PREKID TRUDNOĆE, ANTI-PROGESTERON MIFEPROSTON I ANALOG
PROSTAGLANDINA MISOPROSTOL SE MOGU PROPISATI I
PRIMENITI ISKLJUČIVO U SKLADU SA VAŽEĆIM PROPISIMA.
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Medicinski indikovan prekid intrauterine trudnoće sekvencijalno sa
mifepristonom, do 49 dana amenoreje (videti
odeljak 4.2)
Misoprostol je namenjen za odrasle.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Misoprostol se daje kao pojedinačna oralna doza od 400 mikrograma, 36
do 48 sati nakon primene pojedinačne
oralne doze od 600 mg mifepristona. Pogledati Sažetak karakteristika
za informacije o doziranju mifepristona.
Ukoliko u roku od 30 minuta od uzimanja oralne doze dođe do
povraćanja, delovanje misoprostola se može
smanjiti. U tom slučaju preporučuje se ponovno uzimanje oralne doze
od 400 mikrograma misoprostola.
_Pedijatrijska populacija: _
Postoje ograničeni podaci o primeni misoprostola kod adolescena