Misbadi 110 mg kapsler, hårde

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Dabigatranetexilatmesilat

Disponível em:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Código ATC:

B01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dabigatranetexilatmesilat

Dosagem:

110 mg

Forma farmacêutica:

kapsler, hårde

Data de autorização:

2022-02-03

Características técnicas

2. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MISBADI, HÅRDE KAPSLER 110 MG
0.
D.SP.NR.
32171
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Misbadi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og lyserød,
uigennemsigtig underdel, størrelse
’0’ på cirka 22 mm. Kapslerne er påtrykt ”DA110” med sort
blæk og indeholder hvide til
råhvide pellets og lysegult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total
hofte- eller knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom
tidligere apopleksi eller
transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt
(NYHA-klasse ≥ 2), diabetes
mellitus eller hypertension.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra 8
år til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_64886_spc.doc_
_Side 1 af 48_
DOSERING
Misbadi kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre,
som kan sluge kapslerne hele.
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændres.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings doseringstabel,
skal ordineres efter barnets
alder og vægt.
Primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi
De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for
primær forebyggelse
af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
TABEL 1:
DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF
VTE VED
ORTOPÆDKIRURGI
PÅBEGYNDELSE AF
BEHANDLINGEN PÅ
OPERATIONSDAGEN 1-
4 TIMER