País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
MIRTAZAPINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N06AX11
MIRTAZAPINUM
15mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
11666/2019/03 Cutie x 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11666/2019/02 Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11666/2019/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5280/2005/03 Cutie x 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5280/2005/02 Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5280/2005/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11666/2019//01-02-03_ Anexa 1 _ 11667/2019//01-02-03 _ _ _ _11668/2019//01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MIRZATEN 15 MG COMPRIMATE FILMATE MIRZATEN 30 MG COMPRIMATE FILMATE MIRZATEN 45 MG COMPRIMATE FILMATE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten 3. Cum să luaţi Mirzaten 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirzaten 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIRZATEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite ANTIDEPRESIVE . Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei. Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe informații sunt disponibile în secțiunea " _Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine_ " . 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRZATEN NU LUAŢI MIRZATEN - dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să d Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11666/2019/01-02-03_ Anexa 2_ 11667/2019/01-02-03 _ _ _ _ 11668/2019/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mirzaten 15 mg Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 15,45 mg. Excipient cu efect cunoscut: celactoză (α-lactoză monohidrat 75% și celuloză pulbere 25%) 84,600 mg. Mirzaten 30 mg Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 30,90 mg. Excipient cu efect cunoscut: celactoză (α-lactoză monohidrat 75% și celuloză pulbere 25%) 169,200 mg. Mirzaten 45 mg Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 46,14 mg. Excipient cu efect cunoscut: celactoză (α-lactoză monohidrat 75% și celuloză pulbere 25%) 253,800 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. _Mirzaten 15 mg _ Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare galben- maronie. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. _Mirzaten 30 mg _ Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare portocaliu-maronie. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. _Mirzaten 45 mg_ : Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe de, culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mirzaten este indicat la adulți pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze _ _ _Adulţi _ Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 să Leia o documento completo