Mirtazapina Ratiopharm 15 mg Comprimidos revestidos Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Mirtazapina 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5150180 CNPEM: 50014528 CHNM: 10032701 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-06-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos revestidos
comprimidos revestidos por pelicula
mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença..
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Mirtazapina ratiopharm comprimidos revestidos e para que é
utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina ratiopharm
comprimidos revestidos
Como tomar Mirtazapina ratiopharm comprimidos revestidos
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar de Mirtazapina ratiopharm comprimidos revestidos
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina ratiopharm comprimidos revestidos e para que
é utilizado
A mirtazapina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos
denominados
antidepressivos. A mirtazapina é usada para tratar os sintomas de
depressão em adultos.
Mirtazapina ratiopharm levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito.
Após 2 a 4
semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu
médico se não se
sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento.
Poderá consultar
mais informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina ratiopharm
comprimidos
revestidos
Não tome Mirtazapina ratiopharm comprimidos revestidos
Se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(listado na secção 6). Se for o caso, deve falar c

Características técnicas

APROVADO EM
02-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 15 mg ou 30mg de mirtazapina (na forma de hemi
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido
15mg:
Cada comprimido revestido por película contém 63 mg de lactose
monohidratada.
30mg:
Cada comprimido revestido por película contém 127 mg de lactose
monohidratada.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
15mg:
Comprimido revestido amarelado, oval, ligeiramente biconvexo,
ranhurado numa das
faces. A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra dos
comprimidos para facilitar a
deglutição e não para os dividir em metades iguais.
30mg:
Comprimido revestido laranja acastanhado, oval, biconvexo, ranhurado
numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
4. INFORMAÇÃO CLÍNICA
4.1. Indicações terapêuticas
Mirtazapina ratiopharm está indicada em adultos para o tratamento de
episódios de
depressão major.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz é, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose
inicial é de 15 ou 30 mg.
APROVADO EM
02-06-2021
INFARMED
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta
positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente,
a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4
semanas
adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar os
sintomas de privação (ver secção 4.4).
Idosos
A dose recomendada é a mesma que para