Mirtazapina Psidep 30 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Mirtazapina 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 200 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4746392 CNPEM: 50036262 CHNM: 10006560 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-08-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina Psidep 15 mg comprimidos revestidos
Mirtazapina Psidep 30 mg comprimidos revestidos
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Psidep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Psidep
3. Como tomar Mirtazapina Psidep
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Psidep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Psidep e para que é utilizado
Mirtazapina Psidep pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Psidep trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Psidep levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito.
Após 2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Psidep
Não tome Mirtazapina Psidep:
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente
antes de tomar Mirtazapina Psidep.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
APROVA

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Psidep 15 mg comprimidos revestidos
Mirtazapina Psidep 30 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido de Mirtazapina Psidep 15 mg contém 15 mg de
mirtazapina.
Cada comprimido revestido de Mirtazapina Psidep 30 mg contém 30 mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – Cada comprimido revestido contém 113,33 mg
e 226,66 mg
nas dosagens de 15 mg e 30 mg, respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido. (comprimido)
Mirtazapina Psidep 15 mg – comprimido revestido, redondo, de cor
amarela, e com
ranhura central numa das faces.
Mirtazapina Psidep 30 mg – comprimido revestido, redondo, de cor
salmão e com
ranhura central numa das faces.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a
ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Psidep está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de
depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou
30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta
positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente,
a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4
semanas
adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar os
sintomas de privação (ver secção 4.4).
População idosa
A dose