Mirtazapina Jaba 15 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

Jaba Recordati, S.A.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Mirtazapina 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5713854 CNPEM: 50014528 CHNM: 10032701 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-10-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Mirtazapina Jaba 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Jaba e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Jaba
3. Como tomar Mirtazapina Jaba
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Jaba
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Jaba e para que é utilizado
Mirtazapina Jaba pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Jaba trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Jaba levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após
2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Jaba
Não tome Mirtazapina Jaba
•
se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar
com o seu
médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Jaba.
•
Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
•
Se já de

Características técnicas

APROVADO EM
23-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Jaba 15 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
cada comprimido contém 111 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, oblongo, biconvexo, amarelo,
marcado num dos
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Jaba está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de depressão
major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou
30 mg.
A
mirtazapina
começa
a
exercer
o
seu
efeito,
geralmente,
após
1-2
semanas
de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta positiva
dentro de 2-4 semanas. No caso de a resposta ser insuficiente, a dose
pode ser aumentada
até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas
adicionais, o
tratamento deverá ser interrompido.
APROVADO EM
23-10-2020
INFARMED
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo menos
6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar os
sintomas de privação (ver secção 4.4).
População idosa
A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos,
um aumento da
dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a
obter-se uma resposta
satisfatória e segura.
Compromisso renal
A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min). Este facto
deve ser tido em
consideração quando se prescreve Mirtazapina Jaba a este grupo de
doentes (ver secção
4.4).
Compromisso hep