País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mirtazapine
KRKA SVERIGE AB
N06AX11
Mirtazapine
30 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 023886), 100 x 1 (VNR-numero: 023897) Ei kaupan: 10, 14, 18, 20, 28, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 20
Resepti: 30 Resepti: 100 x 1 Ei kaupan: 10, 14, 18, 20, 28, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500
mirtatsapiini
Substituutioryhmä: 0502
Myyntilupa myönnetty
2003-09-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MIRTAZAPIN KRKA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI MIRTAZAPIN KRKA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI MIRTAZAPIN KRKA 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI mirtatsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mirtazapin Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Krka -tabletteja 3. Miten Mirtazapin Krka -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtazapin Krka -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIRTAZAPIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtazapin Krka kuuluu MASENNUSLÄÄKKEIDEN ryhmään. Mirtazapin Krka -lääkettä käytetään masennustilojen hoitoon. Mirtazapin Krka alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”. Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TI Leia o documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirtazapin Krka 15 mg kalvopäällysteinen tabletti Mirtazapin Krka 30 mg kalvopäällysteinen tabletti Mirtazapin Krka 45 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 15 mg tabletti 30 mg tabletti 45 mg tabletti laktoosi 60,28 mg 120,56 mg 180,84 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 15 mg: soikea, lievästi kaksoiskupera, keltaruskea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. 30 mg: soikea, kaksoiskupera, oranssin ruskea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. 45 mg:_ _ soikea, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mirtazapin Krka on tarkoitettu aikuisille vaikeiden masennustilojen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon kuluttua. Riittävällä annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa enimmäisannokseen. Ellei seuraavien 2-4 viikon aikanakaan saada vastetta, hoito tulee lopettaa. Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi. Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4). Iäkkäät potilaat Suositusannos on sama kuin aikuisille. Iäkkäitä potilaita tulee annosta suurennettaessa seurata tarkasti, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen. Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min) sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua. Tämä on otettava huomioon määrät Leia o documento completo