Mirena

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

левоноргестрел

Disponível em:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

levonorgestrel

Unidades em pacote:

intrauterini dostavni sistem; 20mcg/24h; blister, 1x1kom

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Resumo do produto:

JKL: 6136920

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2022-05-11

Folheto informativo - Bula

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
MIRENA
®
, 20 MIKROGRAMA/24 H, INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
LEVONORGESTREL
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
VAM
LEKAR
POSTAVI
IUS
MIRENA,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je IUS Mirena i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vam se postavi IUS Mirena
3.
Kako se primenjuje IUS Mirena
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati IUS Mirena
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE IUS MIRENA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mirena je intrauterini
dostavni
sistem (IUS) koji
se postavlja u matericu (uterus) gde polako otpušta
hormon levonorgestrel. Može se koristiti za sledeća tri razloga:
1. Kao efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda KONTRACEPCIJE.
2. Za smanjenje menstrualnog krvarenja, ako imate obilne menstruacije
(OBILNO MENSTRUALNO KRVARENJE).
Može da se koristi kao kontracepcija i zbog obilnog menstrualnog
krvarenja dok se ne ukloni, ili do najduže
5 godina.
3. Ako ste u menopauzi, IUS Mirena može da se koristi zajedno sa
nekim od lekova koji sadrže estrogene
kao deo HORMONSKE SUPSTITUCIONE TERAPIJE (HST) radi zaštite
sluzokože Vaše materice.
Ne zna se mnogo o tome koliko dobro IUS Mirena štiti sluzokožu
materice kada se koristi duže od 4 godine
kod žena koje koriste estrogen za lečenje simptoma menopauze. Prema
tome, ako ga koristite za tu
dijagnozu, Vaš lekar će ukloniti
Vaš IUS Mirena posle 4 godine. Vaš lekar će Vas savetovati o daljem
lečenju.
_Deca i adolescenti_
IUS Mirena nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja
(menarha).
KAKO IUS MIRENA DELUJE?
Kao KONTRACEPTIV:
Hormon u IUS Mirena sprečava trudnoću

Características técnicas

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mirena
®
, 20 mikrograma/24h, intrauterini dostavni sistem
INN: levonorgestrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan IUS sadrži 52 mg levonorgestrela.
Inicijalno oslobađanje levonorgestrela je približno 20 mikrograma
dnevno.
Za detalje o brzini oslobađanja, videti odeljak 5.2.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini dostavni sistem (IUS) koji oslobađa levonorgestrel.
Proizvod
se
sastoji
od
dela
za
inserciju
(inserter)
i
intrauterinog
sistema
koji
sadrži
levonorgestrel,
postavljenog na vrhu insertera. Inserter se sastoji iz cevčice za
inserciju, klipa, graničnika, tela i klizača.
Sistem se sastoji od belo do skoro belog jezgra od hormon-elastomera,
postavljenog na telo u obliku slova T
i pokrivenog neprozirnom cevi, koje reguliše oslobađanje
levonorgestrela. Telo, bele boje, u obliku slova T
ima petlju na jednom kraju i dva kraka na drugom kraju. Braon konci za
uklanjanje su zakačeni za petlju.
Telo u obliku slova T leka Mirena sadrži barijum-sulfat, što čini
telo vidljivim prilikom rendgenskog
snimanja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija. IUS Mirena može biti naročito koristan kod
žena sa idiopatskom menoragijom
kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.
Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione
terapije estrogenom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_POČETAK LEČENJA_
•
Kontracepcija i idiopatska menoragija
Kod žena u reproduktivnoj dobi, IUS Mirena se postavlja u kavum
uterusa unutar sedam dana od početka
menstruacije. Može da se zameni novim sistemom u bilo kom delu
ciklusa.
Postpartalno postavljanje: Da bi se umanjio rizik od perforacije,
postpartalno postavljanje treba da se odloži
do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne treba
da se postavlja u periodu kraćem od šest
nedelja
posle
porođaja.
Ako
kod
pacijentkinje
postoji
značajno
postpartalno
krvarenje
i/ili
bol,
pre
postavlj