MIRENA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1999-08-20

Folheto informativo - Bula

MIRENA
®
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
Endoceptivo (SIU – Sistema Intrauterino)
52 mg
MIRENA
®
LEVONORGESTREL
APRESENTAÇÕES:
Mirena
®
(levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um sistema intrauterino
(SIU) com liberação de
levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24
horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1
insertor.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta
taxa inicial de liberação de 20
mcg/24h.
Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de
polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de
remoção
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mirena
®
(levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção da
gravidez), menorragia idiopática
(sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) e para
proteção contra hiperplasia endometrial
(crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero)
durante terapia de reposição
estrogênica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirena

(levonorgestrel) é um sistema intrauterino em forma de T que, após a
inserção, libera o hormônio
levonorgestrel dentro do útero. O objetivo da forma em T é o de
ajustar o sistema de liberação ao formato
do útero.
A parte vertical do T contém um hormônio, levonorgestrel, que é
semelhante a um dos hormônios
produzidos em seu corpo. O sistema libera levonorgestrel em seu corpo
em uma taxa constante, mas em
quantidades muito pequenas. Mirena
®
(levonorgestrel) previne a gravidez através do controle do
desenvolvimento da camada de revestimento do útero (endométrio) de
forma que esta não fique
suficientemente espessa para possibilitar gravidez, além de promover
o espessamento do muco normal no
canal cervical (abertura para o útero), de forma que o espermatozoide
encontre dificuldade para entrar no
útero e fertilizar o óvulo. Mirena
®
(levonorgestrel) também afeta o movimento do espermat

Características técnicas

MIRENA
®
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
Endoceptivo (SIU – Sistema Intrauterino)
52 mg
MIRENA
®
LEVONORGESTREL
APRESENTAÇÕES:
Mirena
®
(levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um sistema intrauterino
(SIU) com liberação de
levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24
horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blister estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1
insertor.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta
taxa inicial de liberação de 20 mcg/24h.
Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de
polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia
endometrial na terapia de reposição estrogênica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos de eficácia contraceptiva com Mirena
®
(levonorgestrel) consistentemente demonstram a sua
eficácia contraceptiva. A eficácia contraceptiva de Mirena
®
(levonorgestrel) foi estudada em três estudos
clínicos nos quais participaram um total de 2.379 mulheres. Um ensaio
comparou Mirena
®
(levonorgestrel)
(n=1.821) ao DIU de cobre (n=937) por um período de cinco anos com um
índice de Pearl resultante de 0,09
para Mirena
®
(levonorgestrel) e de 1,26 para o DIU de cobre. Após conclusão deste
estudo, 168 mulheres do
grupo de Mirena
®
(levonorgestrel) participaram de um segundo estudo e tiveram um novo
SIU inserido por
quatro anos. Resultados após 6.404 mulheres/mês de experiência
revelaram um índice de Pearl igual à zero. Um
terceiro estudo com Mirena
®
(levonorgestrel) foi não comparativo, e envolveu a participação de
390 mulheres
por cinco anos com um índice de Pearl resultante de 0,24. Dados
combinados destes três estudos clínicos
forneceram 91.133 mulheres/mês de experiência. Houve um total de
oito gestações, resultando em um taxa de
Pearl de 0,11.
A eficácia contraceptiva de Mirena