MIRENA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LEVONORGESTREL MICRONIZADO

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVONORGESTREL MICRONIZADO

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

52 MG DIU CT EST APLIC PLAS PETA TRANS - 1705601060025 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAUTERINA - Dispositivo Intra-uterino; 52 MG DIU CT EST APLIC PLAS PETG TRANS - 1705601060033 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAUTERINA - Dispositivo Intra-uterino

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-07-20

Folheto informativo - Bula

VE0122-CCDS27
1
MIRENA
®
Bayer S.A.
Endoceptivo (DIU – Dispositivo Intrauterino) – 52 mg
VE0122-CCDS27
2
MIRENA
®
LEVONORGESTREL
APRESENTAÇÃO
Mirena
®
(levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um dispositivo
intrauterino (DIU)
com liberação de levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é
de 20 mcg/24 horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 endoceptivo (DIU) e 1
aplicador.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ENDOCEPTIVO (DIU) CONTÉM 52 MG DE LEVONORGESTREL E APRESENTA
TAXA INICIAL DE
LIBERAÇÃO DE 20 MCG/24H.
Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de
polidimetilsiloxano, estrutura
em T, fios de remoção.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mirena
®
(levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção da
gravidez),
menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo, sem causa
orgânica) e para
proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da
camada de
revestimento interno do útero) durante terapia de reposição
estrogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirena

(levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino em forma de T que,
após a
inserção, libera o hormônio levonorgestrel dentro do útero. O
objetivo da forma em T é o
de ajustar o sistema de liberação ao formato do útero.
A parte vertical do T branco contém um hormônio, levonorgestrel, que
é semelhante a um
dos hormônios produzidos em seu corpo. O sistema libera
levonorgestrel em seu corpo
em uma taxa constante, mas em quantidades muito pequenas. Mirena
®
(levonorgestrel)
previne a gravidez através do controle do desenvolvimento da camada
de revestimento do
útero (endométrio) de forma que esta não fique suficientemente
espessa para possibilitar
gravidez, além de promover o espessamento do muco normal no canal
cervical (abertura
para o útero), de forma que o espermatozoide encontre dificuldade
para entrar no útero e
fertilizar o óvulo. Mirena
®
(levonorgestrel) também afeta o moviment

Características técnicas

VE0122-CCDS27
1
MIRENA
®
_ _
_BAYER S.A. _
_ENDOCEPTIVO (DIU – DISPOSITIVO INTRAUTERINO) – 52 MG _
_ _
VE0122-CCDS27
2
MIRENA
®
LEVONORGESTREL
APRESENTAÇÃO
Mirena
®
(levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um dispositivo
intrauterino (DIU)
com liberação de levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é
de 20 mcg/24 horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blister estéril com 1 endoceptivo (DIU) e 1
aplicador.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada endoceptivo (DIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta
taxa inicial de
liberação de 20 mcg/24h.
Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de
polidimetilsiloxano, estrutura
em T, fios de remoção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia
endometrial na terapia de
reposição estrogênica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos de eficácia contraceptiva com Mirena
®
(levonorgestrel) consistentemente
demonstram a sua eficácia contraceptiva. A eficácia contraceptiva de
Mirena
®
(levonorgestrel) foi estudada em três estudos clínicos nos quais
participaram um total de
2.379 mulheres. Um ensaio comparou Mirena
®
(levonorgestrel) (n = 1.821) ao DIU de
cobre (n = 937) por um período de cinco anos com um índice de Pearl
resultante de 0,09
para Mirena
®
(levonorgestrel) e de 1,26 para o DIU de cobre. Após conclusão deste
estudo, 168 mulheres do grupo de Mirena
®
(levonorgestrel) participaram de um segundo
estudo e tiveram um novo DIU inserido por quatro anos. Resultados
após 6.404
mulheres/mês de experiência revelaram um índice de Pearl igual à
zero. Um terceiro
estudo com Mirena
®
(levonorgestrel) foi não comparativo, e envolveu a participação de
390 mulheres por cinco anos com um índice de Pearl resultante de
0,24. Dados
combinados destes três estudos clínicos forneceram 91.133
mulheres/mês de experiência.
Houve um total de oito gestações, resultando em uma taxa de Pearl de
0,11.
A eficácia con