Mirena 20 mikrog / 24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Levonorgestrel

Disponível em:

BAYER OY

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levonorgestrel

Dosagem:

20 mikrog / 24 tuntia

Forma farmacêutica:

depotlääkevalmiste, kohtuun

Unidades em pacote:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 014453) Ei kaupan: 1

Tipo de prescrição:

Resepti: 1 Ei kaupan: 1

Área terapêutica:

progesteronia sisältävä muovikierukka

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2340

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

1990-05-09

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRENA 20 MIKROG/24 TUNTIA DEPOTLÄÄKEVALMISTE, KOHTUUN
levonorgestreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskeen myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ MIRENA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN..............................................................................1
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRENA-VALMISTETTA
........................................2
3.
MITEN MIRENA-VALMISTETTA
KÄYTETÄÄN...................................................................................6
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
..........................................................................................10
5.
MIRENA-VALMISTEEN
SÄILYTTÄMINEN......................................................................................11
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA
TIETOA...................................................................................11
1.
MITÄ MIRENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirena on T:n muotoinen hormonikierukka, josta vapautuu asetuksen
jälkeen
levonorgestreelihormonia kohtuun. T-muoto tekee hormonikierukasta
kohtuun sopivan. T-rungon
valkoisessa pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä
sylinteri. Kaksi ruskeaa poistolankaa
on kiinnitetty pystysuoran osan alaosassa sijaitsevaan lenkkiin.
Mirena-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn, runsaisiin
kuukautisiin

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg.
Keskimääräinen _in vivo_ -vapautumisnopeus
on noin 20 mikrog/24 tuntia ensimmäisen vuoden aikana.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, kohtuun
Hormonikierukka koostuu valkoisesta tai melkein valkoisesta
läpinäkyvän kalvon peittämästä
hormoni-elastomeeriytimestä, joka on kiinnitetty T-rungon
pystysakaraan. Valkoisen T-rungon
toisessa päässä on lenkki ja toisessa päässä kaksi vaakasakaraa.
Lenkkiin on kiinnitetty kaksi ruskeaa
poistolankaa. Mirena-valmisteen T-runko sisältää bariumsulfaattia,
joten se näkyy
röntgentutkimuksessa. Hormonikierukan pystysakara on asetusputken
sisällä. Hormonikierukassa ei
ole epäpuhtauksia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy, idiopaattinen menorragia/hypermenorrea,
dysmenorrea ja
estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mirena asetetaan kohtuun, ja sen teho säilyy kahdeksan vuotta, kun
käyttöaihe on raskauden ehkäisy
sekä viisi vuotta käyttöaiheissa idiopaattinen
menorragia/hypermenorrea, dysmenorrea ja
estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito.
Poiston/vaihdon ajoittamisen suhteen
ks. kohta Poisto/vaihto.
Asetus
Mirena-valmisteen saa asettaa ainoastaan terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on kokemusta
Mirena-valmisteen asetuksesta tai joka on saanut riittävän
koulutuksen Mirena-valmisteen
asettamiseen.
Potilas on tutkittava huolellisesti
ennen asettamista mahdollisten hormonikierukan käytön vasta-
aiheiden tunnistamiseksi. Raskaus on poissuljettava ennen asettamista.
Huomioi ovulaation ja
hedelmöittymisen mahdollisuus ennen tämän valmisteen käyttöä.
Mirena ei sovellu käytettäväksi
jälkiehkäisyyn (ks. kohdat 4.3 ja 4.4 kohdasta
”Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet”).
Taulukko 1: Mirena-valmi