Mirena 20 µg/24 h i.uter. afleveringssysteem

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Levonorgestrel 52 mg

Disponível em:

Bayer SA-NV

Código ATC:

G02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levonorgestrel

Dosagem:

20 µg/24 h

Forma farmacêutica:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Composição:

Levonorgestrel 52 mg

Via de administração:

Intra-uterien gebruik

Área terapêutica:

Plastic IUD with Progestogen

Resumo do produto:

CTI-code: 170737-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001397 - CNK-code: 1179902 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

1995-08-17

Folheto informativo - Bula

Publieksbijsluiter
p. 1 / 20
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKSTER
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien
gebruik (IUS)
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4)? Neem dan contact op
met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u Mirena ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirena ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. W
AT
IS M
IRENA
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT ?
Mirena
is
een
T-vormig
intra-uterien
systeem
(IUS)
dat
na
inbrengen
het
hormoon
levonorgestrel vrijgeeft in de baarmoeder. Het doel van de T-vorm is
het systeem aan te
passen aan de vorm van de baarmoeder. De verticale arm van de witte
T-structuur draagt een
cilinder die het hormoon bevat. Twee bruine verwijderdraadjes zijn
bevestigd aan het oog aan
het onderste uiteinde van de verticale arm.
Aangewezen bij:
-
het voorkomen van zwangerschap (anticonceptie)
-
hevig menstrueel bloedverlies (idiopathische menorragie)
-
bescherming
tegen
overmatige
groei
van
de
binnenwand
van
de
baarmoeder
(endometriumhyperplasie) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie
_Kinderen en adolescenten_
Mirena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele
bloeding (menarche).
Publieksbijsluiter
p. 2 / 20
2. W
ANNEER
MAG
U M
IRENA
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG
MEE
ZIJN
?
ALGEMENE OPM

Características técnicas

Samenvatting van de productkenmerken
p. 1 / 18 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien
gebruik (IUS)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: levonorgestrel 52 mg. De gemiddelde _in vivo_
afgiftesnelheid gedurende het
eerste jaar is 20 microgram / 24 uur.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Levonorgestrel afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS).
Het
levonorgestrel
(LNG)
bevattende
IUS
bestaat
uit
een
witte
of
nagenoeg
witte
geneesmiddelkern, die omhuld is met een ondoorschijnende membraan en
die gemonteerd is
op de verticale stam van een T-lichaam. Het witte T-lichaam heeft een
oogje aan het ene eind
van de verticale stam en twee horizontale armpjes aan het andere eind.
De bruine draadjes om
het IUS te verwijderen zijn aan het oogje bevestigd. Het T-lichaam van
Mirena bevat
bariumsulfaat, waardoor Mirena zichtbaar is bij röntgenonderzoek.
De verticale stam zit in de
inbrengbuis op de tip van de applicator. Het IUS en de applicator zijn
wezenlijk vrij van
zichtbare onzuiverheden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Idiopathische menorragie
Bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens
oestrogeen-substitutietherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Mirena wordt in de baarmoederholte ingebracht. Het systeem is
gedurende 8 jaar doeltreffend
in de indicatie contraceptie en gedurende 5 jaar in de indicaties
idiopathische menorragie en
bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens
oestrogeen-substitutietherapie.
Bij vrouwen onder hormonale substitutietherapie kan Mirena gebruikt
worden in combinatie
met perorale of transdermale oestrogeenpreparaten zonder
progestagenen.
Voor meer informatie over het verwijderen/vervangen zie rubriek
“Verwijderen/vervangen”.
Samenvatting van de kenmerken van het product
p. 2 / 18
_Insertie en verwijderen/vervangen_
Mirena wordt geleverd in een steriele verpakking die voor het
inbreng