Minirin 0.12 mg Liofilizado oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desmopressina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desmopressin

Dosagem:

0.12 mg

Forma farmacêutica:

Liofilizado oral

Composição:

Desmopressina, acetato 0.135 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

desmopressin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5017256 CNPEM: 50041568 CHNM: 10085248 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-09-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Minirin 0,06 mg liofilizado oral
Minirin 0,12 mg liofilizado oral
Minirin 0,24 mg liofilizado oral
Desmopressina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários
não
mencionados
neste
folheto,
informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Minirin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minirin
3. Como tomar Minirin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minirin
6. Outras informações
1. O QUE É MINIRIN E PARA QUE É UTILIZADO
Minirin apresenta-se na forma de liofilizado oral contendo 0,06 mg,
0,12 mg ou
0,24 mg de desmopressina (base livre), equivalente a 0,067 mg, 0,135
mg ou
0,27 mg, respectivamente, de acetato de desmopressina.
Minirin está indicado:
No tratamento da diabetes insípida central.
No tratamento da enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5
anos de
idade), com capacidade normal para concentrar a urina.
Minirin está indicado para o tratamento sintomático da noctúria em
adultos,
associado à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de
urina que
excede a capacidade da bexiga.
APROVADO EM
14-09-2011
INFARMED
Grupo
farmacoterapêutico:
8.1.2
Hormonas
e
medicamentos
usados
no
tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e
hipofisárias,
seus análogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.
2. ANTES DE TOMAR MINIRIN
Não tome Minirin:
-Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
desmopressina
ou
a
qualquer
outro
componente de Minirin.
-Se sofrer de polidipsia habitual ou psicogénica (resultando numa
produção de
urina excedendo 40 ml/kg/24 horas);
-Se possuir hist

Características técnicas

APROVADO EM
14-09-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Minirin 0,06 mg liofilizado oral
Minirin 0,12 mg liofilizado oral
Minirin 0,24 mg liofilizado oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Minirin 0,06 mg Liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contém 0,06 mg de desmopressina (base livre)
equivalente a
0,067 mg de acetato de desmopressina.
Minirin 0,12 mg Liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contém 0,12 mg de desmopressina (base livre)
equivalente a
0,135 mg de acetato de desmopressina.
Minirin 0,24 mg Liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contém 0,24 mg de desmopressina (base livre)
equivalente a
0,27 mg de acetato de desmopressina.
Excipientes:
Manitol- 10,25 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral.
Minirin 0,06 mg:
Branco, redondo, marcado com uma figura em forma de gota num dos
lados.
Minirin 0,12 mg:
Branco, redondo, marcado com duas figuras em forma de gota num dos
lados.
Minirin 0,24 mg:
Branco, redondo, marcado com três figuras em forma de gota num dos
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Minirin está indicado no tratamento da diabetes insípida central.
Minirin está indicado no tratamento da enurese nocturna primária em
doentes (a
partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a
urina.
Minirin
está indicado
para
o tratamento
sintomático
da
noctúria
em
adultos,
associado à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de
urina que excede a
capacidade da bexiga.
APROVADO EM
14-09-2011
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Gerais
Modo de administração: Minirin é colocado debaixo da língua onde
se dissolve sem
necessidade de acompanhar com água.
Efeito da comida: a ingestão de comida pode reduzir a intensidade e a
duração do
efeito antidiurético nas doses baixas de desmopressina (ver secção
4.5).
Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou
hiponatrémia
(cefaleias, náuseas/vómitos, aumento d