Minipop 0.075 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel

Disponível em:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

Código ATC:

G03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel

Dosagem:

0.075 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desogestrel 0.075 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 168 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desogestrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5801246 CNPEM: 50018892 CHNM: 10050927 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Minipop 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Minipop e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Minipop
3.
Como tomar Minipop
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Minipop
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Minipop e para que é utilizado
Minipop é utilizada para prevenir a gravidez. Minipop contém uma
pequena quantidade
de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio
desogestrel. Por esta razão
Minipop é denominada pílula só com progestagénio (POP).
Contrariamente à pílula
combinada,
a
POP
não
contém
nenhuma
hormona
estrogénica
associada
ao
progestagénio.
A maioria das POP funciona primariamente através do impedimento da
entrada das
células de esperma no útero, mas nem sempre impedem a ovulação,
que é a ação primária
das pílulas combinadas.
Minipop é diferente da maioria das POPs por ter uma dose que na
maioria dos casos é
suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este
motivo, Minipop
oferece uma elevada eficácia contracetiva.
Em contraste com as pílulas combinadas, Minipop pode ser usado por
mulheres que não
toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é
que podem
ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o u

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Minipop 75 microgramas comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém
aproximadamente 67 mg de
lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido é branco, cilíndrico, biconvexo e com 6 mm de
diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para se atingir eficácia contracetiva, Minipop deve ser utilizado
como indicado (ver
“Como tomar Minipop” e “Como iniciar Minipop”)
Populações Especiais
Compromisso Renal
Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com compromisso
renal.
Compromisso Hepático
Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com
insuficiência hepática. Uma
vez que o metabolismo de hormonas esteroides pode ser comprometido em
utilizadoras
com doença hepática grave, o uso de Minipop nestas mulheres não é
indicado enquanto
os valores da função hepática não tiverem voltado ao normal (ver
secção 4.3).
População pediátrica
APROVADO EM
19-01-2022
INFARMED
A segurança e eficácia de Minipop em adolescentes com idade inferior
a 18 anos ainda
não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Uso oral
Como tomar Minipop
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente, à
mesma hora, de
modo a que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas.
Deve-se tomar
o primeiro comprimido no primeiro dia da hemorragia menstrual. A
seguir, deve ser
tomado
continuamente
um
comprimido
por
dia,
independentemente
de
qualquer
possível hemorragia. É iniciado um novo blister exatamente no dia a
seguir a terminar o
anterior.
Como iniciar Minipop
Sem uso prévio de um contracetivo hormonal (no mês anteri