MIKTAN 0.4 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

Tamsulosin

Disponível em:

Novartis BA d.o.o.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

tableta s produženim oslobađanjem

Composição:

Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži: 0,4 mg tamsulozin hidrohlorid

Unidades em pacote:

30 tableta s produženim oslobađanjem (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2015-12-17

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Miktan
0,4 mg
tablete s produženim oslobaĐanjem
Tamsulozin hidrohlorid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi slični Vašim.

Ako se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša ili ako primijetite
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
U ovom uputstvu:
1. Šta je Miktan i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Miktan
3. Kako se Miktan uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Miktan
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE MIKTAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Miktan sadrži aktivni sastojak koji pripada grupi lijekova koji se
nazivaju blokatori α-adrenoreceptora.
Tamsulozin smanjuje napetost mišića u prostati i mokraćnoj cijevi
kroz koju mokraća istječe iz mjehura
(uretra) i taj način omogućava laganiji prolaz mokraće kroz
mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.
Tamsulozin se primjenjuje kod muškaraca sa dobroćudnim uvećanjem
prostate (benigna hiperplazija
prostate, BPH). Takvo uvećanje prostate može otežati mokrenje, što
izaziva učestalo mokrenje ili
mokrenje noću, osjećaj nepotpuno ispražnjenog mjehura, te kapanje
mokraće nakon mokrenja.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI
MIKTAN
Nemojte uzimati Miktan

ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili bilo koji drugi
sastojak tamsulozina

ako imate ozbiljnih problema s jetrom

ako ste ikada osjetili omaglicu ili nesvjesticu prilikom naglog
sjedanja ili ustajanja.
Budite posebno oprezni s lijekom Miktan
Ako imate ozbiljnih problema s bubrezima. Prije uzimanja tamsulozina
posavjetujte se sa svojim
ljekarom.
Kao i kod svih drugih lijekova iz ove grupe, prilikom uzimanja
tamsulozina mo

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Miktan
0,4 mg
tablete s produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozin
hidrohlorida.
Pomoćne supstance:
Svaka tableta s produženim oslobađanjem sadrži 18,75 mg laktoza
monohidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem.
Okrugla, bikonveksna, smeđa tableta sa utisnutim „0,4“ s jedne i
„SZ“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (lower urinary tract
symptoms, LUTS) udruženih sa
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna tableta na dan. Tableta se može uzeti nezavisno o obroku.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Tabletu treba progutati cijelu, ne smije se lomiti ili žvakati jer to
utiče na produženo oslobađanje
aktivne supstance.
Posebne populacije
Oštećenje
bubrežne
funkcije:
nije
potrebno
prilagođavanje
doze
kod
pacijenata
sa
blagim
do
umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Oštećenje jetrene funkcije: nije potrebno prilagođavanje doze kod
pacijenata sa blagim do umjerenim
oštećenjem jetre (pogledati također dio 4.3)
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost tamsulozina kod djece mlađe od 18 godina
starosti još nije utvrđena. Trenutno
dostupni podaci navedeni su u dijelu 5.1.
4.3
Kontraindikacije

Preosjetljivost
na
tamsulozin,
uključujući
lijekovima
uzrokovan
angioedem,
ili
na
neku
od
pomoćnih supstanci.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Za vrijeme liječenja Miktanom može se kao i kod drugih antagonista
α1-adrenoreceptora pojaviti
sniženje krvnog pritiska, koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod
prvih znakova ortostatske
hipotenzije (slabost, omaglica) pacijent treba sjesti ili leći do
povlačenja simptoma.
2
Prije počinjanja liječenja Miktanom pac