Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

mikafunginnatrij

Disponível em:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

J02AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

mikafunginnatrij

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

prašak za otopinu za infuziju

Composição:

Urbroj: svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg mikafungina.

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-184992739-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Data de autorização:

2020-07-21

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MIKAFUNGIN SANDOZ 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
MIKAFUNGIN SANDOZ 100 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
mikafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mikafungin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mikafungin Sandoz
3.
Kako primjenjivati Mikafungin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mikafungin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIKAFUNGIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Mikafungin Sandoz sadrži djelatnu tvar mikafungin. Mikafungin Sandoz
se naziva antimikotikom
zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama
gljivica.
Mikafungin Sandoz se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija
uzrokovanih stanicama gljivice ili
plijesni koja se zove _Candida. _Mikafungin Sandoz je djelotvoran u
liječenju sistemskih infekcija
(onih koje su prodrle u tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične
stijenke gljivice. Gljivici je
potrebna cjelovita stanična stijenka za daljnji život i rast.
Mikafungin Sandoz uzrokuje oštećenja u
staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i
rasti.
Liječnik će Vam propisati Mikafungin Sandoz u sljedećim
okolnostima, kad liječenje nekim drugim
pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):

Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući
novoroĎenčad, koji imaju ozbiljnu
gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je
prodrla u tijelo).

Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina
koji imaju gljivičnu infekciju
jednjaka (

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mikafungin Sandoz 50 mg
Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg
mikafungina.
Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg mikafungina.
Mikafungin Sandoz 100 mg
Svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg
mikafungina.
Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 20 mg mikafungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti liofizirani prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mikafungin Sandoz je indiciran za:
Odrasli, adolescenti u dobi ≥ 16 godina i starije osobe:
-
Liječenje invazivne kandidijaze.
-
Liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna
intravenska terapija.
-
Profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji
matičnih hematopoetskih
stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni
broj neutrofila < 500 stanica
/ μl) tijekom 10 ili više dana.
Djeca (uključujući novoroĎenčad) i adolescenti u dobi ˂ 16
godina:
-
Liječenje invazivne kandidijaze.
-
Profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji
matičnih hematopoetskih
stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni
broj neutrofila < 500 stanica
-
/ μl) tijekom 10 ili više dana.
H A L M E D
21 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
Kod odluke o primjeni lijeka Mikafungin Sandoz treba uzeti u obzir
mogući rizik od razvoja tumora jetre
(vidjeti dio 4.4). Stoga se Mikafungin Sandoz smije primjenjivati samo
ako drugi antimikotici nisu
pogodni.
Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj
primjeni antimikotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Mikafungin Sandoz treba započeti liječnik s
iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivic