Miglustato Accord 100 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Miglustato

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

A16AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Miglustato

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Miglustato 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

11.4.3 - Outros produtos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

miglustat

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5677760 CNPEM: 50101102 CHNM: 10043092 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-07

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Miglustato Accord 100 mg cápsulas
Miglustato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Miglustato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Accord
3. Como tomar Miglustato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Miglustato Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Miglustato Accord e para que é utilizado
Miglustato Accord contém a substância ativa miglustato que pertence
a um grupo de
medicamentos que alteram o metabolismo. É usado para tratar duas
doenças:
Miglustato Accord é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1
ligeira a moderada em
adultos.
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida
não é removida
do
seu
organismo.
Começa
a
acumular-se
em
determinadas
células
do
sistema
imunológico
do organismo.
Isto
pode
resultar numa
dilatação
do
fígado
e
baço,
alterações no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na
terapêutica enzimática de
substituição.
Miglustato
Accord
só
é
utilizado
quando
um
doente
é
considerado
inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de
substituição.
Miglustato Accord também é usado para tratar sintomas neurológicos
progressivos na
doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como o

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Miglustato Accord 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina dura (cor branco opaco), tamanho 4, com um
granulado branco a
esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Miglustato Accord é indicado para tratamento oral de doentes adultos
com doença de
Gaucher
tipo
1, ligeira
a
moderada.
Miglustato
Accord
só
pode
ser
utilizado
no
tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de
substituição é inadequada
(ver secção 4.4 e 5.1).
Miglustato
Accord
é
indicado
para
o
tratamento
de
manifestações
neurológicas
progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de
Niemann-Pick tipo C (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no
tratamento da
doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme
apropriado.
Posologia
Posologia na doença de Gaucher tipo 1
Adulto
A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a
doença de
Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir
temporariamente a
dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns
doentes.
População pediátrica
A eficácia de Miglustato Accord em crianças e adolescentes com
idades entre os 0-17
anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem
dados disponíveis.
Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C
APROVADO EM
17-05-2019
INFARMED
Adulto
A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de
Niemann-Pick
tipo C é 200 mg três vezes por dia.
População pediátrica
A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos
de idade e
mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por
dia.
A d