Mifepristone Linepharma 200 mg tableta

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

mifepriston

Disponível em:

Linepharma International Limited

Código ATC:

G03XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

mifepriston

Forma farmacêutica:

tableta

Composição:

mifepriston 200 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu)

Tipo de prescrição:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Grupo terapêutico:

mifepriston

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2014-04-11

Folheto informativo - Bula

1
JAZMP-T-09.04.2014
NAVODILO ZA UPORABO_ _
2
JAZMP-T-09.04.2014
NAVODILO ZA UPORABO_ _
MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TABLETA
MIFEPRISTON
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE_ _
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
1.
KAJ VSEBUJE NAVODILO Kaj je zdravilo Mifepristone Linepharma in za kaj
ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mifepristone Linepharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Mifepristone Linepharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mifepristone Linepharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Mifepristone Linepharma je antihormon, ki deluje tako, da zavira
učinke progesterona, hormona, ki je
potreben za nadaljevanje nosečnosti. Mifepristone Linepharma zato
povzroči prekinitev nosečnosti.
Mifepristone Linepharma se priporoča za prekinitev nosečnosti z
zdravili:
ne kasneje kot 63 dni po prvem dnevu zadnje menstruacije,
v kombinaciji z uporabo prostaglandina (ta učinkovina spodbuja
krčenje maternice), ki se vzame 36 do
48 ur po uporabi zdravila Mifepristone Linepharma.
2
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIFEPRISTONE
LINEPHARMA
Ne uporabljajte zdravila Mifepristone Linepharma

če ste alergični (preobčutljivi) na mifepriston ali katerokoli
drugo sestavino zdravila (navedeno
v poglavju 6),

če imate odpoved nadledvične žleze,

če imate težko astmo, ki ni odzivna na običajno zdravljenje,

če imate dedno porfirijo,

če vaše nosečnosti niso potrdili z biološkimi testi ali
u

Características técnicas

JAZMP-T-09.04.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T-09.04.2014
1.
IME ZDRAVILA
Mifepristone Linepharma 200 mg tableta
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 200 mg mifepristona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do belkasta okrogla tableta s premerom 11 mm in z vtisnjeno
oznako MF na eni strani.
4
KLINIČNI PODATKI
Za prekinitev nosečnosti se lahko Mifepristone Linepharma 200 mg
tableta in prostaglandin predpišeta
in uporabita le v skladu z državnimi zakoni in uredbami.
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev vitalne nosečnosti v maternici v kombinaciji z zaporedno
uporabo prostaglandinskega
analoga do 63. dneva amenoreje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Prekinitev vitalne nosečnosti v maternici do 63. dneva amenoreje.
Zaužije se kot enkraten peroralni
odmerek 200 mg, ki mu v 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba
prostaglandinskega analoga
gemeprost 1 mg.
Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
_Pediatrična populacija_
Podatkov o uporabi za ženske pod 18 let ni na voljo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
To zdravilo se ne sme nikoli predpisati v naslednjih primerih:
o
preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov; navedeno v
poglavju 6.1
o
kronična odpoved nadledvične žleze;
o
težka astma, neodzivna na običajno zdravljenje;
o
dedna porfirija;
o
nosečnost, ki ni potrjena z ultrazvočno preiskavo ali z biološkimi
testi;
o
nosečnost po 63 dnevih amenoreje;
JAZMP-T-09.04.2014
o
sum na zunajmaternično nosečnost;
o
kontraindikacija za izbrani prostaglandinski analog.
JAZMP-T-09.04.2014
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
_ _

_Opozorila _
_ _
Posebnih študij niso izvajali, zato se uporaba zdravila Mifepristone
Linepharma ne priporoča pri
bolnicah z:
o
ledvično odpovedjo;
o
jetrno odpovedjo;
o
podhranjenostjo.
ZDRAVNIŠKA PREKINITEV RAZVIJANJA INTRA-UTERINE NOSEČNOSTIPri tej
metodi je potrebno aktivno
sodelovanje ženske, pri čemer je žensko treba obvestiti o zahtevah
te metode:
o
potrebi po