Mifegyne 200 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mifepristona

Disponível em:

Exelgyn

Código ATC:

G03XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mifepristone

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Mifepristona 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

7.2 - Medicamentos que atuam no útero

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mifepristone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5178256 CNPEM: N/A CHNM: 10079544 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mifegyne 200 mg comprimidos
Mifepristona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mifegyne
6. Outras informações
1. O QUE É MIFEGYNE E PARA QUE É UTILIZADO
Mifegyne é uma anti-hormona cuja acção consiste em bloquear os
efeitos da
progesterona, uma hormona que é necessária para a continuação da
gravidez.
Mifegyne pode, pois, levar a uma interrupção da gravidez. Pode ainda
ser utilizado
para amolecer e abrir a entrada (o colo do útero) do útero.
Mifegyne está recomendado nas seguintes indicações:
1) Para a interrupção clínica de uma gravidez:
- o mais tardar 63 dias depois do primeiro dia do seu último
período,
- em combinação com um outro tratamento denominado prostaglandina
(uma
substância que aumenta as contracções do útero), a tomar 36 a 48
horas após a
toma de Mifegyne.
2) Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da
interrupção cirúrgica da
gravidez durante o primeiro trimestre.
3) Enquanto pré-tratamento, antes da administração de
prostaglandinas para a
interrupção da gravidez por motivos clínicos depois dos 3 primeiros
meses da
gestação.
4) Para induzir o trabalho de parto nos casos em que o feto morreu no
útero e em
que
não
foi
possível
utilizar
outros
tratamentos
médicos
(prostaglandina
ou
oxitocina).
2. ANTES DE TOMAR MIFEGYNE
NÃO TOME MIFEGYNE:
• Em todos os casos,
- se tem alergia

Características técnicas

APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mifegyne 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de mifepristona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos amarelos claros, cilíndricos, biconvexos, com diâmetro
de 11 mm e
marcados com "167 B" num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Para a interrupção da gravidez, a antiprogesterona mifepristona e o
análogo da
prostaglandina só podem ser prescritos e administrados em
conformidade com a
legislação e regulamentação nacionais de cada país.
4.1
Indicações terapêuticas
1- Interrupção médica da gravidez intrauterina em desenvolvimento.
No uso sequencial com um análogo da prostaglandina, até 63 dias de
amenorreia
(ver secção 4.2).
2- Amolecimento e dilatação do colo do útero antes da interrupção
cirúrgica da
gravidez no primeiro trimestre.
3- Preparação para a ação dos análogos das prostaglandinas na
interrupção da
gravidez por motivos clínicos (depois do primeiro trimestre).
4- Indução do trabalho de parto na morte fetal in utero.
Nas doentes em que a prostaglandina ou a oxitocina não pode ser
utilizada.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
1- Interrupção médica da gravidez intrauterina em desenvolvimento
O modo de administração será o seguinte:
Até 49 dias de amenorreia:
APROVADO EM
02-09-2022
INFARMED
Procede-se à toma de 600 mg de mifepristona (ou seja, 3 comprimidos
de 200 mg
cada) numa dose oral única, seguidos, 36 a 48 horas mais tarde, pela
administração
do análogo da prostaglandina: misoprostol 400 µg oralmente, ou
gemeprost 1 mg,
pela vagina.
Como alternativa, 200 mg de mifepristona (ou seja, 1 comprimido de 200
mg)
podem ser também utilizados numa dose oral única, seguidos, 36 a 48
horas mais
tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1
mg, pela
vagina (ver secção 5.1. Propriedades farmacodinâmicas).
É necessário u