Midesia 75 Mikrogramm Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Desogestrel

Disponível em:

Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)

Código ATC:

G03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

desogestrel

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2012-04-23

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIDESIA 75 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Desogestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
IN-
FORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midesia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Midesia beachten?
3.
Wie ist Midesia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midesia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDESIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midesia wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Midesia
enthält ei-
ne geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens
DESOGE-
STREL
. Daher bezeichnet man Midesia als reine Gestagen-Pille. Im Gegensatz
zur kombinierten Pille enthält eine reine Gestagen-Pille kein
Östrogen neben
dem Gestagen.
Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem
darauf, dass
die Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden.
Sie ver-
hindern jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die
eigentliche
Wirkung der kombinierten Pillen ist. Midesia unterscheidet sich von
den meis-
ten reinen Gestagen-Pillen darin, dass die Dosis in den meisten
Fällen aus-
reicht, um die Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch verfügt
Midesia
über eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.
Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann Midesia von Fra

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midesia 75 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Winrkung:
Jede Filmtablette enthält 54,35 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem
Durchmesser von
5,4 - 5,8 mm ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Midesia wie
angege-
ben eingenommen werden (siehe „Art der Anwendung von Midesia“ und
„Beginn der Anwendung von Midesia“).
Spezielle Patientengruppen
_ _
_Nierenfunktionsstörung_
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung
durchgeführt.
_ _
_Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung
durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten
mit
schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die
Anwendung von
Midesia bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die
Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midesia bei Jugendlichen unter 18
Jahren
ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
ART DER ANWENDUNG VON MIDESIA
Die Tabletten sind jeden Tag mit etwas Flüssigkeit etwa zur gleichen
Zeit ein-
zunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme zweier
Tabletten
immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte am 1. Tag der
Monatsblu-
tung eingenommen werden. Danach muss täglich jeweils eine Tablette
einge-
nommen werden, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Tabletten eines
Blisters aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten Tag mit
einem neu-
en Blister begonnen.