Midazolam Labesfal 15 mg/3 ml Solução injectável Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Midazolam

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Midazolam

Dosagem:

15 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Midazolam, cloridrato 5.56 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 3 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

midazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5505896 CNPEM: N/A CHNM: 10021644 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-07-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Midazolam Labesfal 15 mg/3 ml solução injectável
Midazolam Labesfal 50 mg/10 ml solução injectável
Midazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Labesfal
3. Como utilizar Midazolam Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Midazolam Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Midazolam Labesfal e para que é utilizado
O Midazolam Labesfal pertence à classe dos fármacos designados
"hipnóticos e
sedativos: derivados das benzodiazepinas".
O midazolam é um indutor do sono de ação curta que está indicado:
Em adultos
- Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico
ou terapêuticos,
com ou sem anestesia local.
- Anestesia
- Indução da anestesia.
- Como componente sedativo na anestesia combinada.
- Sedação em unidades de cuidados intensivos
Em crianças
- Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico
ou terapêuticos,
com ou sem anestesia local.
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
- Sedação em unidades de cuidados intensivos
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Labesfal
Não utilize Midazolam Labesfal:
- se tem alergia ao midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- em caso de hipersensibilidade às benzodiazepinas.
- para a sedação consciente em doentes com insuficiência
respirat�

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Midazolam Labesfal, 15mg/3 ml, solução injectável
Midazolam Labesfal, 50mg/10 ml, solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 5mg de midazolam na forma de
cloridrato de
midazolam.
Excipientes(s) com efeito conhecido:
Cada ampola de 3 ml contém 31,2 mg de álcool benzílico.
Cada ampola de 10 ml de solução injetável contém 31,6 mg de sódio
(sob a forma de
cloreto de sódio; edetato dissódico) e 104 mg de álcool benzílico.
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Midazolam Labesfal é um indutor do sono de ação curta que está
indicado:
Em adultos
- Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico
ou terapêuticos,
com ou sem anestesia local.
- Anestesia
-Indução da anestesia.
-Como componente sedativo na anestesia combinada.
- Sedação em unidades de cuidados intensivos
Em crianças
- Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico
ou terapêuticos,
com ou sem anestesia local.
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
- Sedação em unidades de cuidados intensivos
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia habitual
O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e
administração lenta.
Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de
sedação pretendido de
uma forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado
físico, a idade e a
medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em
doentes com
doença crónica ou debilitados e em doentes pediátricos, a dose tem
de ser
cuidadosamente definida, tendo em consideração os fatores associados
a cada doente.
No quadro seguinte indicam-se as posologias habituais.
Informações detalhadas são fornecidas no texto seguinte ao quadro.
Indicação
Adultos < 60 anos
Adultos ³ 60 anos/ com
doenç