Midazolam Hameln 1 mg/ml Solução Injectável 2 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Midazolam

Disponível em:

Hameln Pharma GmbH

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Midazolam

Dosagem:

2 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Midazolam, cloridrato 1.11 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

midazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3475985 CNPEM: N/A CHNM: 10038889 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-06-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Midazolam Hameln 1 mg/ml solução injetável ou para perfusão ou
solução retal
Midazolam Hameln 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão ou
solução retal
Midazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Hameln e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hameln
3. Como utilizar Midazolam Hameln
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Hameln
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É MIDAZOLAM HAMELN E PARA QUE É UTILIZADO
Midazolam
Hameln
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“benzodiazepinas”. Midazolam Hameln atua rapidamente para lhe
causar sonolência ou
para pô-lo a dormir. Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus
músculos.
Midazolam Hameln é utilizado em adultos:
como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los a dormir.
Midazolam Hameln é também utilizado em adultos e crianças:
para se sentirem calmos e sonolentos, se estiverem nos Cuidados
Intensivos. É a chamada
“sedação”.
antes e durante um exame ou intervenção médica, em que têm de
permanecer acordados.
Fá-los sentir-se calmos e sonolentos. É a chamada “sedação
consciente”.
para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um
anestésico.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM HAMELN
APROVADO EM
18-06-2014
INFARMED
N�

Características técnicas

APROVADO EM
18-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Midazolam Hameln 1 mg/ml, solução injetável ou para perfusão ou
solução retal
Midazolam Hameln 5 mg/ml, solução injetável ou para perfusão ou
solução retal
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de Midazolam 1 mg/ml solução injetável contém:
1,11 mg de cloridrato de midazolam, equivalente a 1 mg de midazolam.
Cada ampola/frasco para injetáveis de 2 ml, 5 ml, 10 ml e 50 ml
contém 2 mg, 5 mg, 10
mg e 50 mg de midazolam.
1 ml de Midazolam 5 mg/ml solução injetável contém:
5,56 mg de cloridrato de midazolam, equivalente a 5 mg de midazolam.
Cada ampola de 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml e 18 ml contém 5 mg, 10
mg, 15 mg, 25
mg, 50 mg e 90 mg de midazolam.
Excipiente com efeito conhecido:
Midazolam 1 mg/ml contém 3,47 mg de sódio por ml.
Midazolam 5 mg/ml contém 3,16 mg de sódio por ml.
Isto deve ser tido em consideração nos doentes sujeitos a uma dieta
com controlo de sal.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão ou solução retal
O medicamento é uma solução límpida e incolor.
pH 2,9 – 3,7
Osmolalidade 275 – 305 mOsmol/kg
4.INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Midazolam Hameln é um fármaco indutor do sono, de ação rápida,
que está indicado:
Em adultos
APROVADO EM
18-06-2014
INFARMED
SEDAÇÃO CONSCIENTE (basal) antes e durante procedimentos de
diagnóstico ou
terapêuticos, com ou sem anestesia local
ANESTESIA
Pré-medicação antes da indução de anestesia
Indução de anestesia
Como componente sedativo na anestesia combinada.
SEDAÇÃO NAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Em crianças
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
durante
os
procedimentos
de
diagnóstico
ou
terapêuticos, com ou sem anestesia local
ANESTESIA
Pré-medicação antes da indução de anestesia
SEDAÇÃO NAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2
Posologia e método de administração
Posologia
DOSAGEM PADRÃO
Midazolam é um ag