Midazolam Color 10 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Midazolam

Disponível em:

Color Pharma, Lda.

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Midazolam

Dosagem:

10 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Midazolam, cloridrato 5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia retal

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

midazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3643087 CNPEM: N/A CHNM: 10097161 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-07-18

Folheto informativo - Bula

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Midazolam Color 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Color 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Color 5 mg/ml Solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se
algum
dos
efeitos
secundários
se
agravar
ou
se
detectar
quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Midazolam Color e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Color
3. Como utilizar Midazolam Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Color
6. Outras informações
1. O QUE É MIDAZOLAM COLOR E PARA QUE É UTILIZADO
Midazolam Color pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos por
benzodiazepinas.
É um medicamento de acção curta que é usado para induzir a
sedação (estado de
acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensão muscular.
Tem efeitos anti-
convulsivos e provoca amnésia anterógrada.
Midazolam Color está indicado para:
-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que
permanece acordado) nos
adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da
anestesia, indução da
anestesia,
como
componente
sedativo
em
anestesia
combinada
com
outros
medicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.
2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM COLOR
Não utilize Midazolam Color
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam
ou a qualquer
outro componente de Midazolam Color;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação
consciente.
Tome especial cuidado com Midazolam Color
O midazolam

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Midazolam Color 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Color 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Color 5 mg/ml Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa: Midazolam.
Midazolam Color 1 mg/ml – contém 1 mg/ml de midazolam, sob a forma
de cloridrato
Midazolam Color 2 mg/ml – contém 2 mg/ml de midazolam, sob a forma
de cloridrato
Midazolam Color 5 mg/ml – contém 5 mg/ml de midazolam, sob a forma
de cloridrato
Excipiente(s):
Midazolam Color 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma
de Cloreto de
sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola,
ou seja, são praticamente “isentos de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Midazolam Color apresenta-se sob a forma de solução transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Midazolam Color é um medicamento indutor do sono de acção curta que
está indicado:
Em adultos
- Sedação consciente antes e durante intervenções de diagnóstico
ou terapêuticas com
ou sem anestesia local.
- Anestesia
- Pré-medicação antes da indução da anestesia;
- Indução da anestesia;
- Como componente sedativo em anestesia combinada.
- Sedação em unidades de cuidados intensivos.
Em crianças
- Sedação consciente antes e durante intervenções de diagnóstico
ou terapêuticas com
ou sem anestesia local.
- Anestesia
- Pré-medicação antes da indução da anestesia.
- Sedação em unidades de cuidados intensivos.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
09-09-2010
INFARMED
Posologia habitual
O midazolam é um fármaco sedativo potente que necessita de
titulação e administração
lenta.
Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de
sedação pretendido de uma
forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico,
a idade e a
medicação concomitante.
Em adultos com mais de 60