Midazolam B. Braun 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

midazolam

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

midazolam

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composição:

midazolam 1 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Unidades em pacote:

20 ampula

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

midazolam

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 20 polietilenskimi ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IA/020-1. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
midazolam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Midazolam B. Braun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Midazolam B. Braun
3.
Kako uporabljati zdravilo Midazolam B. Braun
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Midazolam B. Braun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Midazolam B. Braun je zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, ki
ga uporabljamo za pomiritev
(zelo sproščeno stanje umirjenosti, dremavosti ali spanca) in za
zmanjševanje tesnobe ter mišične
napetosti. Učinkovina v zdravilu, midazolam, spada v skupino
učinkovin, ki jih imenujemo
benzodiazepini.
To zdravilo se pri odraslih uporablja:
•
kot splošna anestezija, za uspavanje ali ohranjanje spanca.
To zdravilo se pri odraslih in otrocih uporablja tudi:
•
na intenzivni negi za doseganje občutka sproščenosti ali
zaspanosti. Temu pravimo ‘sedacija’;
•
pred in med medicinskim posegom ali operacijo. V tem primeru bolniki
ostanejo budni, vendar
so zelo umirjeni in zaspani. Temu pravimo ‘sedacija pri ohranjeni
zavesti’;
•
za doseganje občutka sproščenosti ali zaspanosti pred dajanjem
anestetikov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MIDAZOLAM B. BRAUN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MIDAZOLAM B. BRAUN
•
če ste alergični na midazolam ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo

Características técnicas

JAZMP-IA/020-1. 8. 2023 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Midazolam B. Braun 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje
1 mg midazolama
(v obliki midazolamijevega klorida, 1,112 mg).
Ena 5 ml ampula vsebuje
5 mg midazolama
(v obliki midazolamijevega klorida, 5,56 mg).
Ena 50 ml plastenka vsebuje
50 mg midazolama
(v obliki midazolamijevega klorida, 55,6 mg).
Ena 100 ml plastenka vsebuje
100 mg midazolama
(v obliki midazolamijevega klorida, 111,2 mg).
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij 3,5 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
pH: od 2,9 do 3,7
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Midazolam B. Braun je kratko delujoče uspavalo, ki je
indicirano:
Pri odraslih:
●
ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI
pred in med diagnostičnimi ali terapevtskimi posegi z
lokalno anestezijo ali brez nje;
●
ZA SPLOŠNO ANESTEZIJO:
–
premedikacija pred indukcijo splošne anestezije,
–
indukcija splošne anestezije,
–
kot sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji;
●
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO.
Pri otrocih:
●
ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI
pred in med diagnostičnimi ali terapevtskimi posegi z
lokalno anestezijo ali brez nje;
●
ZA SPLOŠNO ANESTEZIJO:
–
premedikacija pred indukcijo splošne anestezije;
●
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO.
JAZMP-IA/020-1. 8. 2023 2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Standardno odmerjanje
Midazolam je močan sedativ, ki ga je treba titrirati in dajati
počasi. Titracija se močno priporoča, za
varno doseganje želene stopnje sedacije glede na klinično potrebo,
telesno stanje in starost bolnika ter
sočasno uporabljena zdravila. Pri odraslih, starejših od 60 let,
oslabelih ali kroničnih bolnikih in
pediatričnih bolnikih je treba odmerek določiti previdno in ob
upoštevanju dejavnikov tveganja
povezanih s posameznim bolnikom.
S