Midazolam 2 mg/ml Fresenius, oplossing voor injectie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM

Disponível em:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 SCHELLE (BELGIË)

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; MIDAZOLAM

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Midazolam

Resumo do produto:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorização:

1999-04-14

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MIDAZOLAM 1 MG/ML, 2 MG/ML, 5 MG/ML FRESENIUS OPLOSSING VOOR INJECTIE
MIDAZOLAM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam
benzodiazepinen
(sedatieven).
Midazolam wordt gebruikt om slaperigheid of sufheid te veroorzaken en
om angst vóór een operatie of
vóór bepaalde ingrepen te verlichten.
Midazolam wordt ook gegeven om amnesie (geheugenverlies) te
veroorzaken, zodat de patiënt zich niets herinnert van mogelijke
ongemakken of bijwerkingen die na
een operatie of ingreep kunnen optreden.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
-
“
_Conscious sedation_
” (een toestand van rust en slaperigheid terwijl u wakker bent) bij
volwassenen en kinderen.
-
Sedatie op de intensive care bij volwassenen en kinderen.
-
Anesthesie bij volwassenen en als premedicatie
om patiënten vóór een behandeling te kalmeren.
-
Premedicatie voor inleiding van anesthesie bij kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor midazolam, de
geneesmiddelengroep benzodiazepinen,
of voor één of meer van de andere b

Características técnicas

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Elke ml bevat 1 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Elke ampul van 2 ml bevat 2 mg midazolam.
Elke ampul van 5 ml bevat 5 mg midazolam.
Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg midazolam.
Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Elke ml bevat 2 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Elke ampul van 5 ml bevat 10 mg midazolam.
Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie
Elke ml bevat 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride)
Elke ampul van 1 ml bevat 5 mg midazolam.
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg midazolam.
Elke ampul van 3 ml bevat 15 mg midazolam.
Elke ampul van 5 ml bevat 25 mg midazolam.
Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg midazolam.
Elke ampul van 18 ml bevat 90 mg midazolam.
Hulpstof: natrium (3,45 mg per ml Midazolam 1 mg/ml Fresenius
oplossing voor
injectie.
Hulpstof: natrium (3,38 mg per ml Midazolam 2 mg/ml Fresenius
oplossing voor
injectie.
Hulpstof: natrium (3,15 mg per ml Midazolam 5 mg/ml Fresenius
oplossing voor
injectie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend actief bestanddeel dat
geïndiceerd is:
Bij volwassenen:
•
_SEDATIE ZONDER BEWUSTZIJNSVERMINDERING (“CONSCIOUS SEDATION”)_
vóór en
tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale
anesthesie.
•
_ANESTHESIE_:
-
premedicatie vóór inleiding van anesthesie.
-
inleiding van anesthesie.
-
als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.
•
_SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE UNIT._
_ _
Bij kinderen:
•
_SEDATIE ZONDER BEWUSTZIJNSVERMINDERING (“CONSCIOUS SEDATION”)_
vóór en
tijdens diagnostische of therapeutische ingrep