MICRODIOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESOGESTREL, ETHINYL ESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0,15 MG + 0,03 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 21 - 1002902230011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,15 MG + 0,03 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 63 - 1002902230028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-03-02

Folheto informativo - Bula

MICRODIOL
®
(desogestrel + etinilestradiol)
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MICRODIOL
®
desogestrel + etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
MICRODIOL
®
comprimidos de
- desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg em embalagem com 21
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICRODIOL
®
150 mcg + 30 mcg:
desogestrel..................................... 150 mcg
etinilestradiol................................. 30 mcg
Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício,
racealfatocoferol, estearato de magnésio
e lactose.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
RECOMENDA-SE
A
LEITURA
CUIDADOSA
DESTA
BULA
ANTES
DE
INICIAR
O
TRATAMENTO
COM
ESTE
MEDICAMENTO.

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICRODIOL
®
é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique
grávida. Quando
usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar
é muito baixa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICRODIOL
®
é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada
comprimido contém
uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o
desogestrel (um progestagênio) e o
etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades
de hormônios, MICRODIOL
®
é
considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os
comprimidos da cartela contém os
mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um
anticoncepcional oral combinado monof

Características técnicas

MICRODIOL
®
(desogestrel + etinilestradiol)
Organon Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MICRODIOL
®
desogestrel + etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
MICRODIOL
®
comprimidos de
- desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg em embalagem com 21
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MICRODIOL
®
150 mcg + 30 mcg:
desogestrel..................................... 150 mcg
etinilestradiol................................. 30 mcg
Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício,
racealfatocoferol, estearato de magnésio e lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÃO
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em seis estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia de MICRODIOL
®
, foi investigado um total de 4.214 mulheres em
43.593 ciclos.
1-6
Ocorreram doze casos de gravidez, sendo que 11 deles foram atribuídos
à falha pela paciente (comprimidos
esquecidos, vômitos ou diarreia) e um deles por falha do método. O
índice Pearl total resultante foi de 0,36, enquanto que o
índice de gravidez especificado pela falha do método foi de 0,03.
Referências bibliográficas:
1
Scientific Development Group Release Report 3409, 1993. Ahdier H,
Clemer R. An open label noncomarative safety and
efficacy study of CTR-04 with subsets for pharmacokinetics and
coagulation measurements. Study 012-010.
2
Scientific Development Group Release Report 1425, 1983. Weijers MJ,
Voerman J. Evaluation of a new oral contraceptive
combination containing 0.150 mg Org 2969 plus 0.030 mg
ethinyloestradiol.
3
Scientific Development Group Release Report 1626, 1984. Assendorp R,
Voerman J. Evaluation of a new oral contraceptive
combination containing 0.150 mg Org 2969 and 0.030 mg
ethinylestradiol.
4
Scientific Development Group Release Report 3373, 1991. Ahdier H,
Clemer R. An open label noncomparative safety and
efficacy study of the desogestrel containing contraceptive CTR-04.
Study 012-012.
5
Scientific Development