MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA DURA

Composição:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ácido micofenólico

Resumo do produto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas Autorizado 22/08/2011 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-07-17

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
micofenolato de mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Sandoz
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de mofetilo Sandoz contiene micofenolato de mofetilo.
Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“INMUNOSUPRESORES”.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo
rechace un órgano trasplantado.
-
Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto con otros
medicamentos:
- Ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO SANDOZ
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información de

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 0,037 mmol (0,85 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) tapa de color azul opaco y
cuerpo de color naranja opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, está indicado en combinación con
ciclosporina y corticosteroides, para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardiaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
Adultos
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral se debe realizar en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos veces al
día (dosis diaria total 2 g).
Población pediátrica (entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Micofenolato de mofetilo se
debe prescribir únicamente a pacientes
con una superficie corporal de al menos 1,25 m
2
. Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m
2
deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de micofenolato de
mofetilo (dosis diaria total 1,5 g).
Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m
2
deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día
de micofenolato de mofetilo (dosis diaria total 2 g). Debido a que
algunas reacciones adversas ocurren con
mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible que
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