Micofenolato de mofetil Generis 250 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Micofenolato de mofetil

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mycophenolate mofetil

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Micofenolato de mofetil 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 150 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mycophenolic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5143326 CNPEM: 50051962 CHNM: 10062107 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de mofetil Generis 250 mg cápsulas
micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil
Generis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
O nome completo do seu medicamento é Micofenolato de mofetil Generis
250 mg
cápsulas.
• Neste folheto é utilizado Micofenolato de mofetil Generis como
nome mais curto.
Micofenolato de mofetil Generis contém micofenolato de mofetil.
• Este pertence a um grupo de medicamentos denominados
"imunossupressores".
Micofenolato de mofetil Generis é usado para prevenir que o seu
organismo rejeite
um órgão transplantado.
• Um rim, coração ou fígado.
Micofenolato
de
mofetil
Generis
deve
ser
usado
em
conjunto
com
outros
medicamentos:
• Ciclosporina e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil
Generis
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de cont

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetil Generis 250 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 0,46 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose
sódica e
laurilsulfato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato de mofetil Generis está indicado em associação com
ciclosporina e
corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em
doentes com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Micofenolato de mofetil Generis deve ser iniciado e
acompanhado
por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Posologia
Utilização no transplante renal
Adultos
A administração oral de Micofenolato de mofetil Generis deverá ser
iniciada nas 72
horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com
transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária
de 2 g).
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2,
administrada duas
vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários). As
cápsulas de
micofenolato de mofetil só deverão ser prescritas a doentes com uma
superfície
corporal de pelo menos 1,25 m2. Doentes com uma superfície corporal
de 1,25 a 1,5
m2 podem ser submetidos a tratamento com cápsulas de micofenolato de
mofetil
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g).
Doentes com uma
superfície corporal superior a 1,5 m2 podem ser submetidos a
tratamento com
cápsulas de micofenolato de mofetil numa dose de 1 g, duas vezes por
dia (dose
diária de 2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com
maior
frequência neste grupo etá