Micend

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VORICONAZOL

Disponível em:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Código ATC:

ANTI-FUNGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

VORICONAZOLE

Área terapêutica:

ANTI-FUNGICOS

Resumo do produto:

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1064602130011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-11-26

Folheto informativo - Bula

1
MICEND
(VORICONAZOL)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
2
MICEND
VORICONAZOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
MICEND 200 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
200 MG
voriconazol............................................................................................................
200 mg
Excipientes: hidroxipropil beta ciclodextrina e água para injetáveis
q.s.p.
Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da
solução contém o equivalente a 10 mg de
voriconazol e um volume extraível de 20 mL
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICEND
(voriconazol) IV (intravenoso – na veia) é indicado para o
tratamento de aspergilose invasiva (infecção
produzida por um fungo da espécie
_Aspergillus_
), infecções invasivas graves causadas por
_Candida_
, incluindo
candidemia (presença de fungos da espécie
_Candida_
no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por
fungos da espécie
_Candida_
, inclusive por
_C. krusei_
) e por
_Scedosporium spp_
. e
_Fusarium spp._
(outras espécies de
fungos).
MICEND
deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções
progressivas e com risco de vida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICEND
é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado
para tratar uma ampla variedade
de infecções fúngicas (por fungos). O voriconazol age eliminando ou
interrompendo o crescimento desses fungos
causadores das infecções. O mecanismo de ação de
MICEND
se dá através da inibição de um processo dentro da
célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da
membrana celular dos fungos.
3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MICEND
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação
alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou
a

Características técnicas

1
MICEND
(VORICONAZOL)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
2
MICEND
voriconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
MICEND 200 mg - Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
200 MG
voriconazol..........................................................................................................................................
200 mg
Excipientes: hidroxipropil beta ciclodextrina e água para
injetáveis.........................................................
q.s.p.
Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da
solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um volume
extraível de
20 mL
I-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES
MICEND
é um agente antifúngico triazólico de amplo espectro, e é indicado
para tratamento de aspergilose invasiva; tratamento de infecções
invasivas graves por
_Candida_
, incluindo candidemia e candidíase esofágica (incluindo
_C. krusei_
) e; tratamento de infecções fúngicas graves causadas
por
_Scedosporium spp._
e
_Fusarium spp_
.
MICEND
deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções
progressivas e passíveis de causar a morte.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EXPERIÊNCIA CLÍNICA
Nesta seção o sucesso do tratamento é definido em termos de
resposta completa ou parcial.
INFECÇÕES POR ASPERGILLUS – EFICÁCIA EM PACIENTES COM ASPERGILOSE
COM PROGNÓSTICO DESFAVORÁVEL
O voriconazol apresenta atividade fungicida in vitro contra
_Aspergillus_
spp. A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do voriconazol
versus
anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose
invasiva aguda foram demonstrados num estudo multicêntrico, aberto e
randomizado, em 277 pacientes imunocomprometidos tratados durante 12
semanas. O voriconazol foi adminis