Micafungina Teva 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Micafungina

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

J02AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Micafungin

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Micafungina sódica 50.86 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

micafungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782404 CNPEM: N/A CHNM: 10134649 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: informação para o utilizador
Micafungina Teva 50 mg pó para solução para perfusão
Micafungina Teva 100 mg pó para solução para perfusão
Micafungina
Leia com atenção este folheto completo antes de começar a utilizar
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver a Secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Micafungina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Teva
3. Como utilizar Micafungina Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micafungina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micafungina Teva e para que é utilizado
Micafungina Teva contém a substância ativa micafungina. Micafungina
Teva é
considerado um medicamento antifúngico, porque é usado para tratar
infeções causadas
por células fúngicas.
Micafungina Teva é utilizado para tratar infeções fúngicas
causadas por células de fungos
ou de leveduras denominadas _Candida_. Micafungina Teva é eficaz no
tratamento de
infeções sistémicas (infeções que entraram no corpo). Interfere
com a produção de uma
parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular
intacta para que o
fungo sobreviva e cresça. Micafungina Teva causa defeitos na parede
celular do fungo,
incapacitando a sobrevivência e o crescimento do fungo.
O seu médico receitou-lhe Micafungina Teva nas seguintes
circunstâncias, dado que não
existem outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver
Secção 2):
−
Tratamento de adultos, adolescentes e crianças, incluindo
recém-nascidos, que tenham
uma infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva
(infe

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micafungina Teva 50 mg pó para solução para perfusão
Micafungina Teva 100 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micafungina Teva 50 mg
Cada frasco contém: micafungina sódica equivalente a 50 mg de
micafungina.
Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina.
Micafungina Teva 100 mg
Cada frasco contém: micafungina sódica equivalente a 100 mg de
micafungina.
Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó branco a esbranquiçado
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micafungina Teva está indicado para:
Adultos, adolescentes
≥
16 anos e idosos:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapia
intravenosa é
apropriada.
-
Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a
transplante alogénico de
células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada
neutropenia (contagem
absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) durante 10 ou mais
dias.
Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos:
APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Profilaxia de infeção por _Candida_ em doentes submetidos a
transplante alogénico de
células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada
neutropenia (contagem
absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) durante 10 ou mais
dias.
A decisão de utilizar Micafungina Teva deve ter em consideração um
potencial risco de
desenvolvimento de tumores hepáticos (ver Secção 4.4). Assim,
Micafungina Teva só
deve ser utilizado se outros antifúngicos não forem adequados.
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais
sobre o uso adequado de
agentes antifúngicos.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Micafungina