Micafungina Accord 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Micafungina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

J02AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Micafungin

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Micafungina sódica 50.865 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

micafungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5811435 CNPEM: N/A CHNM: 10134649 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micafungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
micafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Micafungina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Accord
3.
Como utilizar Micafungina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Micafungina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Micafungina Accord e para que é utilizado
Micafungina Accord contém a substância ativa micafungina.
Micafungina Accord é
considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar
infeções causadas
por células fúngicas.
Micafungina Accord é utilizado para tratar infeções fúngicas
causadas por células de
fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Micafungina Accord é
eficaz no
tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do
corpo). Interfere com a
produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma
parede celular
intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Accord causa
defeitos na
parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e
crescer.
O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Accord nas seguintes
circunstâncias, visto que
não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver
secção 2):
-
Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo
recém-nascidos que tenham
uma infeção fúngica grave denominada candid�

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Micafungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Accord 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micafungina Accord 50 mg
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de micafungina (sódica).
Após a
reconstituição, cada ml de concentrado para solução para perfusão
contém 10 mg de
micafungina (sódica).
Micafungina Accord 100 mg
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de micafungina (sódica).
Após a
reconstituição, cada ml de concentrado para solução para perfusão
contém 20 mg de
micafungina (sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para concentrado para perfusão.
Pó compacto de cor branca a esbranquiçado.
pH da solução reconstituída 5.0-7.0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Micafungina Accord é indicado em:
Adultos, adolescentes
≥
16 anos de idade e idosos:
- Tratamento de candidíase invasiva.
- Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a
terapêutica
intravenosa é apropriada.
- Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico
de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada
neutropenia
(contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/
µ
l) por 10 ou mais dias.
Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de
idade:
- Tratamento de candidíase invasiva.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
- Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico
de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada
neutropenia
(contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/
µ
l) por 10 ou mais dias.
A decisão de usar Micafungina Accord deve ter em consideração um
potencial risco de
desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por
conseguinte, Micafungina
Accord só deve ser usado se outros antifúngicos não forem
adequados.