Metvix 160 mg/g krem

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Methylis aminolevulinas

Disponível em:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

L01XD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylis aminolevulinas

Dosagem:

160 mg/g

Forma farmacêutica:

krem

Resumo do produto:

1 tuba 1 g, 5909991275853, Rp; 1 tuba 2 g, 5909990013760, Rp

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METVIX, 160 MG/G, KREM
_Methylis aminolevulinas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metvix
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metvix
3.
Jak stosować lek Metvix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metvix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METVIX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metvix stosuje się w leczeniu zmian przednowotworowych skóry twarzy
i owłosionej skóry głowy
(znanych jako rogowacenie słoneczne), czyli obszarów, w których
skóra została uszkodzona przez
promienie słoneczne, w wyniku czego stała się szorstka i
łuszcząca. Wystąpienie tych zmian wiąże się
ze zwiększeniem prawdopodobieństwa zachorowania w przyszłości na
raka skóry, jeśli nie zastosuje
się właściwego leczenia. Metvix jest stosowany w sytuacji, gdy inne
sposoby leczenia są
nieodpowiednie.
Metvix jest również stosowany w leczeniu raka podstawnokomórkowego,
czyli nowotworu skóry,
który może spowodować powstanie na skórze czerwonawej,
łuszczącej się plamy (rak
podstawnokomórkowy powierzchowny) lub małego guzka skórnego bądź
większej ich liczby (rak
podstawnokomórkowy guzkowy). Te zmiany łatwo krwawią, a ich stan
nie ulega poprawie. Metvix
jest stosowany w sytuacji, gdy inne sposoby leczenia są
nieodpowiednie.
Metv

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metvix, 160 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Metvix zawiera 160 mg/g aminolewulinianu metylu (w postaci
chlorowodorku),
co odpowiada 16,0% aminolewulinianu metylu (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metvix zawiera alkohol cetostearylowy (40 mg/g), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218; 2 mg/g),
propylu parahydroksybenzoesan (E 216; 1 mg/g) i olej arachidowy (30
mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Barwa od kremowej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie powierzchownych lub niewykazujących nadmiernego rogowacenia
oraz pozbawionych
pigmentu zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej
skórze głowy, gdy inne metody
leczenia są uważane za mniej odpowiednie.
Leczenie wyłącznie powierzchownych i (lub) guzkowych ognisk raka
podstawnokomórkowego, gdy
inne metody terapii nie są wskazane ze względów zdrowotnych i
niezadowalających efektów
kosmetycznych; na przykład mogą to być zmiany umiejscowione w
środkowej części twarzy, na
uszach, na skórze dotkliwie uszkodzonej przez słońce, patologicznie
duże lub nawrotowe.
Leczenie raka kolczystokomórkowego_ in situ_ (choroby Bowena), gdy
resekcja chirurgiczna jest mniej
odpowiednia.
Produkt Metvix jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku
powyżej 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_
Rogowacenie słoneczne, rak podstawnokomórkowy i choroba Bowena, z
użyciem światła czerwonego
Do leczenia rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję
terapii fotodynamicznej.
Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach i jeśli uzyskano
niepełną reakcję na leczenie,
można zastosować drugą sesję terapeutyczną. W leczeniu raka
podstawnokomórkowego i choroby
Bowena należy zastosować dwie sesje, rozdzielone tygodniową
przerwą. Przed aplikacją kre