Metvix 160 mg/g Creme

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid

Disponível em:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

Código ATC:

L01XD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methyl (5-amino-4-oxopentanoate) hydrochloride

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Teil 1 - Creme; Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid (30168) 200 Milligramm

Via de administração:

Anwendung auf der Haut

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2002-03-04

Folheto informativo - Bula

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METVIX 160 MG/G CREME
Wirkstoff: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid)
*Synonym: Methyl-5-aminolevulinat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metvix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten?
3.
Wie ist Metvix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metvix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METVIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metvix wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im
Gesicht und auf der Kopfhaut
verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende
Hautveränderungen auf einer durch
Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs
darstellen. Wenn diese
Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt
werden, haben Sie ein erhöhtes
Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt.
Metvix wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen)
verwendet. Bei dieser Form
von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender
Fleck (sog. superfizielles Basaliom)
oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen
(sog. noduläres Basaliom).
Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende
Hautläsionen. Metvix wird bei Basaliome

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metvix

160 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Metvix enthält 160 mg/g Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als
Hydrochlorid), entsprechend 16,0 %
Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Metvix enthält Cetylstearylalkohol (40 mg/g), Methyl
(4-hydroxybenzoat) (E 218; 2 mg/g), Propyl (4-
hydroxybenzoat) (E 216; 1 mg/g) und Erdnussöl (30 mg/g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Die Farbe ist cremefarben bis blassgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und
nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen
auf Gesicht oder Kopfhaut.
Nur zur Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären
Basaliomen, für deren Behandlung
andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im
Zusammenhang mit der
Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet
scheinen, wie etwa Läsionen im
mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren, Läsionen auf schwer
sonnengeschädigter Haut, bei
großflächigen Läsionen oder rezidivierenden Läsionen.
Zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (Morbus Bowen),
wenn eine chirurgische
Entfernung als weniger geeignet angesehen wird.
Metvix wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_ _
_Erwachsene (einschließlich älterer Personen)_
AK, BCC und Morbus Bowen unter Verwendung von Rotlicht
Zur Behandlung der Aktinischen Keratose (AK) sollte eine
photodynamische Therapie-Sitzung
durchgeführt werden. Die behandelten Läsionen sollten nach 3 Monaten
beurteilt werden. Bei
unvollständigem Ansprechen kann eine zweite Therapie-Sitzung
durchgeführt werden. Zur
Behandlung des Basalioms (BCC) oder des Morbus Bowen sollten zwei
Sitzungen im Abstand von
einer Woche durchgeführt werden. Vor der Anwendung von Metvix muss
die Oberfläch