Metronidazol Iv Braun 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metronidazol

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

J01XD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metronidazole

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Metronidazol 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos1.4.3 - Outros antiparasitários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

metronidazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2226785 CNPEM: 50012320 CHNM: 10002050 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-05-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
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Folheto Informativo
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
METRONIDAZOL I.V. BRAUN
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Metronidazol – 5 mg/ml
FORMA
FARMACÊUTICA
E
RESPECTIVO
CONTEÚDO
EM
PESO,
VOLUME
OU
NÚMERO
DE
UNIDADES
Forma farmacêutica: solução para perfusão.
Apresentação: frascos de polietileno de 100 ml apresentados em
caixas de cartão
unitárias.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Classificação fármaco-terapêutica: I.-1.j) –Medicamentos
Anti-infecciosos. Antibacterianos
(F.H.N.M)
Classificação ATC: J01XD01, P01AB01
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e profilaxia de infecções provocadas por bactérias
anaeróbias, especialmente
espécies de Bacteroides, incluindo Bacteroides fragilis,
Fusobacterium, Eubacterium e
espécies de Clostridium.
O tratamento é efectivo nos seguintes casos:
Infecções do S.N.C. (abcessos cerebrais, meningites)
Infecções pulmonares e da pleura (pneumonia por aspiração,
abcessos pulmonares)
Endocardite
Angina de Plaut-Vincent
Pós-operatório (ex.: cirurgia cólon-rectal) e infecções do tracto
gastrointestinal
Peritonites, abcessos hepáticos, endometrites
Infecções ginecológicas (histerectomia, cesariana, febre puerperal,
aborto séptico)
Gangrena gasosa
Osteomielite
Septicémia nas tromboflebites
O uso profilático está quase sempre indicado em intervenções
cirúrgicas com alto risco de
infecção por anaeróbios (cirurgia abdominal e ginecológica).
CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de metronidazol está contra-indicado durante o 1º trimestre de
gravidez.
APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
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EFEITOS INDESEJÁVEIS
Podem surgir, em casos isolados, os seguintes efeitos indesejáveis:
Transtornos gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreias),
Sensação de queimadura na língua, sabor metálico
Erupções cutâneas, prurido, candidíase
Transtornos a n�

Características técnicas

APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
Resumo das características do medicamento
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
METRONIDAZOL I.V. BRAUN.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição
Por 100 ml de
solução
s.a./excip.
Metronidazol
500 mg
s.a.
Cloreto de sódio
740 mg
excip.
Hidrogenofosfato de sódio. 12H2O
150 mg
excip.
Ácido cítrico. H2O
44 mg
excip.
Água p/ prep. Inj. q.b.p
100 ml
excip.
Notas:
s.a.:
substância activa
excip:
excipiente
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
e
profilaxia
de
infecções provocadas
por
bactérias
anaeróbias,
especialmente
espécies
de
Bacteroides,
incluindo
Bacteroides
fragilis,
Fusobacterium, Eubacterium e espécies de Clostridium.
O tratamento é efectivo nos seguintes casos:
•
Infecções do S.N.C. (abcessos cerebrais, meningites)
•
Infecções pulmonares e da pleura (pneumonia por aspiração,
abcessos
pulmonares)
•
Endocardite
•
Angina de Plaut-Vincent
•
Pós-operatório
(ex.:
cirurgia
cólon-rectal)
e
infecções
do
tracto
gastrointestinal
•
Peritonites, abcessos hepáticos, endometrites
•
Infecções ginecológicas (histerectomia, cesariana, febre puerperal,
aborto
séptico)
•
Gangrena gasosa
•
Osteomielite
•
Septicémia nas tromboflebites
APROVADO EM
06-01-2017
INFARMED
O uso profilático está quase sempre indicado em intervenções
cirúrgicas com
alto risco de infecção por anaeróbios (cirurgia abdominal e
ginecológica).
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia recomendada, salvo indicação contrária, é a seguinte:
•
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
aproximadamente 7,5 mg de metronidazol por kg de peso corporal a cada
8 horas, correspondentes a 100 ml (500 mg) de METRONIDAZOL I.V. BRAUN
para um adulto de 70 kg.
•
Crianças com menos de 12 anos de idade:
7,5 mg de metronidazol por kg de peso corporal, cada 8 horas.
Na insuficiência renal, os intervalos da dosagem devem aumentar para
12 horas.
Nos insuficientes hepáticos gr