Metroderme 7.5 mg/g Emulsão cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metronidazol

Disponível em:

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Código ATC:

D06BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metronidazole

Dosagem:

7.5 mg/g

Forma farmacêutica:

Emulsão cutânea

Composição:

Metronidazol 7.5 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

Classe:

13.4.1 - Rosácea

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

metronidazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3234580 CNPEM: 50026607 CHNM: 10002010 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-07-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metroderme 7,5 mg/g creme
Metroderme 7,5 mg/g gel
Metroderme 7,5 mg/g emulsão cutânea
Metronidazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metroderme e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metroderme
3. Como utilizar Metroderme
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metroderme
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metroderme e para que é utilizado
Metroderme é utilizado no tratamento da rosácea.
Este medicamento contém metronidazol que é um componente ativo com
ação
antibacteriana e/ou anti-inflamatória que demonstrou ajudar a tratar
as borbulhas,
pústulas (borbulhas com pus) e vermelhidão que aparecem na pele com
rosácea.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metroderme
Não utilize Metroderme:
-
se
tem
alergia
ao
metronidazol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) a outros compostos do tipo de
Metroderme
(nitroimidazóis).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Metroderme.
Evite o contacto de Metroderme com os olhos, narinas, boca e zona
genital. Em
qualquer uma destas ocorrências, lave abundantemente com água morna.
Evite a exposição excessiva ao sol e lâmpadas UV durante o
tratamento.
Evite o uso prolongado e desnecessário deste m

Características técnicas

APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metroderme 7,5 mg/g emulsão cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de emulsão cutânea contém 7,5 mg de metronidazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Álcool estearílico - 20 mg/g
Sorbato de potássio (E202) - 2mg/g
Álcool benzílico (E1519) - 13 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão cutânea
Metroderme emulsão apresenta-se na forma de loção branca e
brilhante.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local das pápulas e pústulas inflamatórias da Rosácea.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Aplicar duas vezes ao dia (de manhã e à noite) após lavagem cuidada
da área
afetada com um agente de limpeza suave.
A duração habitual do tratamento é de 3 a 4 meses. A duração de
tratamento
recomendada não deve ser excedida. No entanto, se o clínico
verificar que existe um
claro benefício para o doente, poderá prescrever o tratamento
durante mais 3 ou 4
meses, dependendo da gravidade do caso.
Nos ensaios clínicos efetuados, a terapêutica com metronidazol
tópico no tratamento
da rosácea prolongou-se durante cerca de 2 anos. Na ausência de uma
melhoria
clínica evidente, a terapêutica deve ser interrompida.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Metroderme emulsão cutânea em crianças
não foram
estabelecidas pelo que não se recomenda o seu uso neste grupo
etário.
Idosos
Não há necessidade de ajustar a posologia nos doentes idosos.
APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
Modo de administração
Aplicar uma camada fina de Metroderme emulsão cutânea na área
afetada e
espalhar.
Os doentes podem usar cosméticos após a aplicação do Metroderme
emulsão
cutânea, desde que sejam não adstringentes e não comedogénicos.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Hipersensibilidade a outros compos