Metotrexato Teva 25 mg/ml Solução Injectável Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metotrexato

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Metotrexato 25 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intramuscularVia intratecalVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methotrexate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2661486 CNPEM: N/A CHNM: 10077415 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metotrexato Teva 25 mg/ml Solução Injetável
Metotrexato Teva 100 mg/ml Solução Injetável
Metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metotrexato Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Teva
3. Como utilizar Metotrexato Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metotrexato Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metotrexato Teva e para que é utilizado
Metotrexato Teva contém a substância ativa metotrexato. O
metotrexato tem as
seguintes propriedades:
- interfere com o crescimento das células tumorais do corpo que se
reproduzem
rapidamente (agente anti-tumoral)
- reduz as reações indesejáveis resultantes do mecanismo de defesa
do próprio
corpo (imunossupressor)
- tem efeitos anti-inflamatórios
Metotrexato Teva é utilizado no tratamento de:
- Coriocarcinoma e outros tumores do trofoblasto
- Leucémia linfocítica aguda
- Linfosarcoma em estádios avançados (III e IV) em crianças
- Micose fungóide
- Cancro da mama avançado
- Cancro epidermoide da cabeça e do pescoço
- Cancro da bexiga
- Osteosarcoma
- Linfomas não Hodgkin em estádios avançados
- Tratamento sintomático da psoríase grave resistente a outras
terapêuticas
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Teva
Não utilize Me

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metotrexato Teva 25 mg/ml Solução Injetável
Metotrexato Teva 100mg/ml Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml de solução injetável contêm 52 mg de metotrexato
(correspondente ao
Metotrexato anidro, com 4% de sobrecarga).
Metotrexato Teva 100mg/ml Solução Injetável
10 ml de solução injetável contem 1,04 g de metotrexato
(correspondente ao
Metotrexato anidro, com 4% de sobrecarga).
Excipientes com efeito conhecido:
Metotrexato Teva 25 mg/ml Solução Injetável
Cloreto de sódio – Frascos para injetáveis de 1 ml contém 4,9 mg
Hidróxido de sódio – Frascos para injetáveis de 1 ml contém 4,8
mg
Metotrexato Teva 100mg/ml Solução Injetável
Cloreto de sódio – Frascos para injetáveis de 1 ml contém 4,9 mg
Hidróxido de sódio – Frascos para injetáveis de 1 ml contém 4,8
mg
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Metotrexato Teva 25 mg/ml Solução Injetável é uma solução
límpida de cor amarela
a acastanhada, livre de partículas visíveis.
Metotrexato Teva 100mg/ml Solução Injetável é uma solução
límpida de cor laranja
a acastanhada, livre de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O
Metotrexato,
utilizado
isoladamente
ou
em
associação
com
outros
agentes
antineoplásicos, está indicado no tratamento de:
- Coriocarcinoma e outros tumores do trofoblasto
- Leucémia linfocítica aguda
- Linfosarcoma em estádios avançados (III e IV) em crianças
- Micose fungóide
- Cancro da mama avançado
- Cancro epidermoide da cabeça e do pescoço
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
- Cancro da bexiga
- Osteosarcoma
- Linfomas não Hodgkin em estádios avançados
- Tratamento sintomático da psoríase grave resistente a outras
terapêuticas
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O metotrexato só deverá ser prescrito por médicos com experiência
na utiliz