Metotrexato Accord 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metotrexato

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Metotrexato 100 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methotrexate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5637368 CNPEM: N/A CHNM: 10022746 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord
3. Como utilizar Metotrexato Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metotrexato Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
Metotrexato Accord contém a substância ativa metotrexato. O
metotrexato é um
citostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato exerce o
seu maior efeito
em células que aumentam frequentemente como as células cancerosas,
células da
medula e células da pele.
Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de
cancro:
- leucemia linfocítica aguda,
- linfomas não Hodgkin,
- sarcoma osteogénico,
- tratamento adjuvante e na doença avançada do cancro da mama
- cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente,
- coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes,
- cancro avançado da bexiga.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord
Não utilize Metotrexato Accord
-
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
metotrexato
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem uma doença grave d

Características técnicas

APROVADO EM
04-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de metotrexato.
5 ml de solução contêm 500 mg de metotrexato.
10 ml de solução contêm 1000 mg de metotrexato.
50 ml de solução contêm 5000 mg de metotrexato.
Excipientes com efeito conhecido:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida amarela com um pH de 7,0 a 9,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Leucemia linfocítica aguda, linfomas não Hodgkin, sarcoma
osteogénico, como
adjuvante e na doença avançada do cancro da mama, cancro da cabeça
e pescoço
metastático ou recorrente, coriocarcinoma e doenças trofoblásticas
semelhantes,
carcinoma avançado da bexiga.
4.2 Posologia e modo de administração
ADVERTÊNCIAS
A dose deve ser ajustada cuidadosamente dependendo da área de
superfície corporal
se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais.
Foram
notificados
casos
fatais
por
intoxicação
após
administração
de
doses
calculadas incorretamente. Os profissionais de saúde e os doentes
devem ser
completamente informados sobre os efeitos tóxicos.
Metotrexato Accord 100 mg/ml é hipertónico e não deve ser
administrado por via
intratecal.
Modo de administração:
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência
considerável no
tratamento com citostáticos ou em consulta com o mesmo.
APROVADO EM
04-04-2022
INFARMED
O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa
ou intra-
arterial. Metotrexato Accord 100 mg/ml é hipertónico e não deve ser
administrado
por via intratecal. Geralmente, a posologia é calculada pela área de
superfície
corporal em m2 ou pelo peso corporal. Doses superiores a 100 mg de
metotrexato
exigem sempre a administração subsequent