METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

METOTREXATO SODIO

Disponível em:

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh

Código ATC:

L04AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

METHOTREXATE SODIUM

Composição:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapêutica:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Resumo do produto:

METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1,5 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2,5 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,75 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 1,5 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 10 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 2 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 2,5 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 0,75 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1,5 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 2 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - METOJECT 10 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 2,5 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado 01/07/2003 / Revocado 28/01/2013

Folheto informativo - Bula

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada y
para qué se utiliza
2.
Antes de usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa
precargada
3.
Cómo usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa
precargada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa
precargada
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metoject 10 mg/ml solución inyectable está indicado en el
tratamiento de:
▪
Artritis reumatoide activa y grave en adultos.
▪
Artritis idiopática juvenil activa en sus formas poliartríticas
graves.
▪
Psoriasis vulgar grave y generalizada, especialmente la del tipo en
placas, y artritis psoriásica en
adultos.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad de colágeno crónica,
caracterizada por la inflamación de
las membranas sinoviales (membranas articulares). Estas membranas
producen un fluido que actúa de
lubricante en muchas articulaciones. La inflamación ocasiona el
engrosamiento de la membrana y la
hinchazón de la articulación.
La artritis juvenil afecta a niñ

Características técnicas

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METOJECT
® 10 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato (como metotrexato
disódico).
1 jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 2 ml contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 2,5 ml contiene 25 mg de metotrexato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución clara, amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metoject
®
está indicado para el tratamiento de:
- Artritis reumatoide activa y grave, en pacientes adultos.
- Artritis idiopática juvenil en sus formas poliartríticas, activas
y graves cuando la respuesta a
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) ha sido
inadecuada.
- Psoriasis vulgar grave y generalizada, especialmente del tipo en
placas, y artritis psoriásica en pacientes
adultos que no responden a tratamiento convencional.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Metoject
®
únicamente debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados
con las distintas
características del medicamento y con su mecanismo de acción.
Metoject
®
se administra una vez a la
semana.
Posología en pacientes adultos con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la
semana, administrados por vía
subcutánea, intramuscular o intravenosa. Dependiendo de la actividad
individual de la enfermedad y de la
tolerabilidad del paciente, la dosis inicial puede ser aumentada
gradualmente en 2,5 mg semanales. No