METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

méthotrexate 10 mg sous forme de : méthotrexate disodique

Disponível em:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

méthotrexate 10 mg sous forme de : méthotrexate disodique

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Solution

Composição:

pour une seringue préremplie de 0,2 ml > méthotrexate 10 mg sous forme de : méthotrexate disodique

Unidades em pacote:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec aiguille(s)

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

analogues de l’acide folique, autres immunosuppresseurs

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique - ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITE - AUTRES IMMUNO-SUPPRESSEURS - code ATC : L04AX03La substance active contenue dans METOJECT est le méthotrexate.Méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes : il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement ; il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps) ; il exerce des effets anti-inflammatoires.METOJECT est indiqué dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte ; des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant en cas de réponse inadéquate à d’autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte.La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.L’ arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2013-01-25

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
Dénomination du médicament
METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en
seringue préremplie et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution
injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en
seringue préremplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITE -
AUTRES IMMUNO-
SUPPRESSEURS - code ATC : L04AX03
La substance active contenue dans METOJECT est le méthotrexate.
Méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes :
·
il interfère avec le développement de certaines cellules du corps
qui se reproduisent rapidement ;
·
il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de
défense propre au corps) ;
·
il exerce des effets anti-inflammatoires.
METOJE

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METOJECT 10 mg/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 seringue préremplie de 0,2 ml contient 10 mg de méthotrexate sous
forme de méthotrexate disodique
(formé in situ lors de la fabrication du produit fini).
1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, de couleur brun-jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
METOJECT est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte,
·
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, en cas de réponse
inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
·
des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en
cas de réponse inadéquate à d’autres
types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou
les rétinoïdes, et des formes sévères du
rhumatisme psoriasique chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avertissement important concernant l’administration de METOJECT
(méthotrexate)
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite
juvénile idiopathique, du psoriasis et du
rhumatisme psoriasique, METOJECT (méthotrexate) doit être utilisé
une fois par semaine seulement.
Des erreurs de posologie lors de l’utilisation de METOJECT
(méthotrexate) peuvent entraîner des effets
indésirables graves, voire le décès du patient. Veuillez lire très
attentivement cette rubrique du résumé
des caractéristiques du produit.
Posologie
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de
l’expertise dans l’utilisation du
méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du
traitement par méthotrexate.
L’adm