Metilprednisolona Reig Jofre 1 mg/g Emulsão cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aceponato de metilprednisolona

Disponível em:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Código ATC:

D07AC14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aceponato of methylprednisolone

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Emulsão cutânea

Composição:

Metilprednisolona, aceponato 1 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

Classe:

13.5 - Corticosteróides de aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methylprednisolone aceponate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5703772 CNPEM: 50064568 CHNM: 10092958 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metilprednisolona Reig Jofre 1 mg/g emulsão cutânea
Aceponato de metilprednisolona
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento
pois
contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados
neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Metilprednisolona Reig Jofre emulsão e para que é
utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Metilprednisolona Reig
Jofre emulsão
3.Como utilizar Metilprednisolona Reig Jofre emulsão
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metilprednisolona Reig Jofre emulsão
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Metilprednisolona Reig Jofre e para que é utilizado
Metilprednisolona Reig Jofre emulsão é um medicamento
anti-inflamatório (um corticosteróide)
para utilização na pele.
Metilprednisolona Reig Jofre emulsão reduz a inflamação e a
reação alérgica da pele, assim como
reações associadas à excessiva divisão de células na pele
(hiperproliferação). Deste modo, diminui a
vermelhidão (eritema), acumulação de fluido (edema) e gotejamento
de fluido da pele inflamada. Também
alivia a comichão, sensação de calor ou dor que possa sentir.
Metilprednisolona Reig Jofre emulsão é utilizado no tratamento das
seguintes situações agudas:
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
Erupção na pele ligeira a moderada (eczema) que surge de uma causa
ext

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Metilprednisolona Reig Jofre 1 mg/g emulsão cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada g de Metilprednisolona Reig Jofre contém 1 mg de aceponato de
metilprednisolona (0,1%)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÉUTICA
Emulsão cutânea (emulsão de óleo em água, emulsão opaca branca).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Eczema exógeno agudo, ligeiro a moderado (dermatite de contacto
alérgica, dermatite de
contacto
irritativa, eczema numular, eczema desidrótico, eczema vulgar) e
eczema endógeno
(dermatite atópica,
neurodermatite), eczema seborreico intensamente inflamado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Metilprednisolona Reig Jofre emulsão é de uso tópico e aplica-se em
camada fina, uma vez
por dia nas
áreas afetadas, espalhando suavemente.
Em geral, a duração do tratamento não deve exceder as 2 semanas nos
adultos.
No eczema seborreico gravemente inflamado, as áreas afetadas na face
não devem ser tratadas
mais do
que uma semana.
Se a pele secar excessivamente durante a utilização de
Metilprednisolona Reig Jofre emulsão,
dependendo
do
tipo
individual
de
pele,
recomenda-se
uma
terapêutica
adjuvante
neutra
(emulsão A/O ou uma
pomada gorda com uma única fase) como emoliente cutâneo.
População pediátrica
Os ajustes posológicos não são necessários quando
Metilprednisolona Reig Jofre emulsão é
administrado a
lactentes com 4 meses de idade ou mais, crianças e adolescentes.
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
Por princípio, a duração do tratamento em crianças deve ser
reduzida ao mínimo.
A segurança de Metilprednisolona Reig Jofre emulsão em lactentes com
idade inferior a 4
meses não foi
estabelecida. Não existem dados disponíveis.
APROVADO EM
19-01-2017
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes listados na secção 6.1
Presença de tuberculose