Metilfenidato Generis 27 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

27 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 22.14 mg ; Metilfenidato, cloridrato 4.86 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 90 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5831409 CNPEM: 50191640 CHNM: 10101026 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 18 mg Comprimido de libertação
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 27 mg Comprimido de libertação
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 36 mg Comprimido de libertação
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 54 mg Comprimido de libertação
cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou de dá-lo a
tomar ao seu filho, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não o transmita a
outras pessoas. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Aplica-se
também a possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Veja a secção 4.
O que contém o folheto
1.
O que é o Metilfenidato Laboratorios Liconsa e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar o Metilfenidato Laboratorios
Liconsa
3.
Como tomar o Metilfenidato Laboratorios Liconsa
4.
Possíveis efeitos indesejáveis
5.
Como conservar o Metilfenidato Laboratorios Liconsa
6.
Conteúdos da embalagem e outras informações
1.
O que é o Metilfenidato Laboratorios Liconsa e
para que é utilizado
Para que é utilizado
O
Metilfenidato
Laboratorios
Liconsa
é
utilizado
no
tratamento
da
“Perturbação
de
Hiperatividade com Défice de Atenção” (PHDA).
•
É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de
idade.
•
É
utilizado
apenas
após
tentativas
de
tratamentos
sem
recurso
a
medicamentos.
Exemplos
desses tratamentos
são o
acompanhamento psicológico ou a terapia
do
comportamento.
O Metilfenidato Laboratorios Liconsa não é utilizado no tratamento
da PHDA em crianças
com menos de 6 anos de idade ou no início do tratamento em ad

Características técnicas

APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 18 mg Comprimido de libertação
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 27 mg Comprimido de libertação
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 36 mg Comprimido de libertação
Metilfenidato Laboratorios Liconsa 54 mg Comprimido de libertação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de libertação prolongada contém 18 mg; 27 mg; 36 mg;
54 mg de
cloridrato de metilfenidato.
Excipientes com efeito conhecido:
- Cada comprimido de libertação prolongada de 18 mg contém 4 mg de
lactose mono-
hidratada
- Cada comprimido de libertação prolongada de 27 mg contém 3,4 mg
de lactose mono-
hidratada
- Cada comprimido de libertação prolongada de 36 mg contém 6,6 mg
de lactose mono-
hidratada
- Cada comprimido de libertação prolongada de 54 mg contém 6,8 mg
de lactose mono-
hidratada
Para a lista completa dos excipientes, veja a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
18 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película amarela,
com diâmetro de,
aproximadamente, 9 mm e um furo num dos lados.
27 mg
Comprimido redondo, biconvexo, revestido por película cinzenta, com
diâmetro de,
aproximadamente, 9 mm e um furo num dos lados.
APROVADO EM
19-02-2022
INFARMED
36 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película branca, com
diâmetro de,
aproximadamente, 10 mm e um furo num dos lados.
54 mg
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película
cor-de-rosa, com diâmetro
de, aproximadamente, 10 mm e um furo num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
O Metilfenidato Laboratorios Liconsa está indicado como parte de um
programa de
tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade com
Défice de Atenção
(PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as
medidas tomadas
para a resolução deste pr